北京
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BIOS-first-in-class
1类小分子创新药
BIOS-0625 片
IND获批
News Today
近日，百诚医药自主研发的适用于溃疡性结肠炎的1类小分子创新药BIOS-0625片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。
药品基本情况
药品名称：BIOS-0625片
注册分类：1类
适应症：溃疡性结肠炎
申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司
受理号：CXHL2500907，CXHL2500908
目前所处审批阶段：IND获批（临床试验获批）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月28日受理的BIOS-0625片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗溃疡性结肠炎的临床试验。
疾病相关背景
溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病，“不可根治、反复发作”的疾病特点为其临床管理带来持续挑战。现有治疗方案仍存在明显局限：传统药物虽可短期缓解症状，但存在疗效有限、不良反应常见及患者耐受不佳等问题；而生物制剂与小分子靶向药物虽曾推动治疗格局演进，却在临床上面临部分患者初始应答不足，以及随时间推移出现疗效衰减甚至丧失的困境，凸显出现有治疗手段难以逾越的鸿沟，亟需探索新的治疗路径。
在全球慢性病负担加重与溃疡性结肠炎患者对缓解治疗需求不断攀升的背景下，传统治疗模式已难以满足长期疾病管理目标。开发新机制分子与疗法，成为提升患者生活质量、衔接转化医学研究成果与患者长期临床获益的重要突破口，具有重要的临床与社会价值。
BIOS-0625片是由百诚医药自主研发的一款针对溃疡性结肠炎的全新靶点小分子药物。该靶点目前在全球范围内尚无同适应症药物获批上市。作为“境内外均未上市的创新药”，BIOS-0625片注册分类为化学药品1类，有望为临床治疗提供新的机制选择。
百诚医药创新药简介
(百诚医药)
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