友谊纽带聚合力 技术金钥赋动能

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 常锐博 实习记者 刘雨蒙

“在短暂的时间里，我收获了无数美好的回忆和宝贵的知识，这个美丽的国家和真诚友善的人民给我留下了深刻的印象。”10月28日，来自埃及国家研究中心的ELSADY ENGY FARAHAT GOMHA FARAHAT回国后，在培训班学员微信群中发了这样一句话。

这份真挚的感悟，源于她参加的一场国际交流活动——由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承办的中非生物制品检验检测技术国际培训班。培训班于10月12日启动，为期两周，来自非洲14个国家的23名药品监管、生物制品检验检测及相关领域的专业技术人员参加培训。

中检院院长安抚东表示：“培训班旨在搭建中非药品检验技术交流平台，我们希望通过理论授课、实操训练、案例研讨与实地考察相结合的方式，为非洲学员打造一个覆盖药品监管全生命周期、兼具专业深度与实用价值的培训项目，切实回应非洲学员的实际需求。”

生物制品检验检测的“加油站”

生物制品检验检测技术是此次培训的主题，也最为非洲学员所关注。

“生物制品的质量、有效性和适用性是我们重点关注的领域。”来自坦桑尼亚药品和医疗器械管理局的MAKONOPE REVOCATUS EVARIST告诉记者，“我非常希望了解中国在生物制品检验检测方面的具体实践。”

据悉，培训班围绕中国生物制品发展概况、生物制品批签发管理及各类生物制品的质量控制要点展开。中检院生物制品检定所所长耿兴超、体外诊断试剂检定所所长李长贵、生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任孟淑芳等生物制品领域相关科室负责人或技术骨干齐上阵，还特邀多位生物制品审评审批、研发生产专家举办专题讲座或指导实操。

现场学员反响热烈，提问踊跃。针对生物制品批签发专题，学员们围绕生物制品批签发检验项目和频率、使用的标准、不合格产品处置、进口产品批签发及批签发信息公示等相关情况进行提问，专家们一一现场解答，指导学员们更全面地理解疫苗等生物制品的风险管控与质量控制体系。

丰富的课程内容深受学员们欢迎。课间时分，学员们或翻看笔记，消化吸收刚刚讲授的内容；或三五成群围在授课老师身边，交流经验、分享案例。

来自喀麦隆公共卫生部的MINYEM NGOMBI AUDE PERINE是一名药品审评员，她向记者分享心得：“我在疫苗审评方面有一定经验，培训班让我了解了更多生物制品质量控制要点、管理规定等，我对生物制品管理体系认识更清晰了。”

“课程内容很广泛，我甚至觉得应该提前一周预习，才能更好吸收。”来自津巴布韦药品管理局的NHUKARUME LINDA一边向记者分享感受，一边展示字典一样厚的培训教材。

深入疫苗质控的“解剖刀”

除了内容广，培训班还重点针对疫苗全流程质量控制进行深入剖析。

每节课刚一结束，来自非洲联盟发展署—新伙伴关系计划的BATIONO JEAN FIDELE就会追着主讲老师提问。他告诉记者，在培训班的22场专题讲座中，他印象最深刻的是关于mRNA疫苗质量控制和生物技术产品质量控制的内容。“这次培训为我今后的工作提供了非常实用的内容和思路。”他表示。

据介绍，新冠疫情暴发后，非洲各国普遍意识到疫苗等生物医药产品与技术的短缺。我国在这一领域具备一定的技术能力和实践经验，因此培训特别加强了相关理论与实操课程的设置，希望对学员有所帮助。

“参加培训班之前，我就被能够直接向中检院专家请教深深吸引。”BATIONO JEAN FIDELE惊喜地说，“来到这里之后，我发现收获远超预期——不仅有系统的理论指导，还能接触到实验室工作流程，并实地参观疫苗生产企业。”

BATIONO JEAN FIDELE表示，在他所负责的非洲药品质量论坛（AMQF）技术委员会工作中，最大的挑战是非洲各国在疫苗批签发检测方面缺乏统一的标准与方法。“这次培训让我深入学习了标准化检测方法的具体应用，对我回去后推动相关工作极具参考价值。”

实地参观疫苗生产企业，则让学员们更直观地感受到“中国制造”的品质与标准，为中国疫苗产品更好服务非洲人民、融入全球市场搭建桥梁。

精准聚焦需求的“及时雨”

在中检院化学药品检定所的药品快检技术实验室内，来自加纳食品药品管理局的MAHAMADU AMDIA正全神贯注地操作一台手持式糖度计。她在实验室检验员的指导下，小心地将一滴溶液滴在折光棱镜上，盖上盖板，随后轻旋调节手轮，眯起眼睛凑近目镜仔细观察。

“能看到一条分界线吗？”检验员问道。

“非常清晰！分界线上面是蓝色的，下面是白色的。”MAHAMADU AMDIA兴奋地回答，并准确读出了刻度值。据检验员介绍，这个数值代表着溶液的糖浓度。

培训期间，MAHAMADU AMDIA一直对药品快检技术兴趣浓厚。“在加纳，我们必须将样品带回实验室，使用色谱仪等大型设备才能完成检验。如果能够引进药品快检技术，将极大提升监管效率。”MAHAMADU AMDIA说。

“聚焦非洲实际需求是此次培训班的突出亮点。”中检院副院长张辉表示，在筹备阶段，中检院向所有学员发放了调查问卷，深入了解学员需求，并据此增加了包含生物制品在内的药品快检技术培训课程。学员们纷纷对课程给予好评，表示受益良多。

实践课程接近尾声时，学员们才依依不舍地离开实验室。临走前，MAHAMADU AMDIA特意与实验室里的一台便携式X射线荧光光谱仪合影留念，并不禁赞叹：“这些快检设备既实用又专业，希望我的国家能早日引进。”

据悉，中检院后续将推进培训模块设置和相关培训任务实施，形成中非培训长效机制；还将通过此次中非国际培训班项目积累经验，形成可复制的机制、模式或教材，为后续组织东南亚等地的培训提供借鉴。