美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华瑞米布替尼片用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），瑞米布替尼片是目前唯一获批用于CSU的口服、靶向BTK抑制剂

• 瑞米布替尼片通过靶向 BTK 抑制组胺和促炎介质的释放，为治疗 CSU 提供了全新的治疗方案[¹]
• 最快可在两周内缓解症状，安全性良好，且无需实验室指标监测[¹]
• 美国有 170 万CSU 患者，在使用加倍剂量抗组胺药的情况下，仍有超过一半的患者症状未缓解[² ³]

上海2025年11月10日/美通社/ -- 诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗在接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获 FDA 批准用于治疗CSU 的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断 BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为 CSU 治疗提供了全新的选择。[¹]

西奈山伊坎医学院临床治疗学系主任、REMIX指导委员会成员Mark Lebwohl医学博士表示："CSU 是一种严重的疾病，影响身心健康且发作不可预测。CSU的诊断和管理都很困难。瑞米布替尼片通过阻断BTK 的信号转导，抑制导致CSU 症状的免疫反应关键通路。这是一种令人兴奋的全新选择，有望帮助广大患者快速并持久地缓解症状。"

CSU 是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在 CSU 患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活[⁴]，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK 通路被激活。一旦 BTK 被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致 CSU 常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状[⁵ ⁶]。

CSU 的症状不可预测，可能在没有明确诱因的情况下反复发作并持续六周或更久[⁷]，CSU确诊可能需要长达 24 个月[⁸]。许多患者表示，CSU的症状对睡眠、工作和心理健康产生负面影响[⁹ ¹⁰ ¹¹]。目前，抗组胺药是一线治疗，但即使加大剂量，仍有超过一半的患者存在症状²。对抗组胺药应答不佳的患者，可选择注射的治疗方案，但只有不到20%符合治疗条件的患者接受了该治疗[¹²]。**

"许多CSU 患者对疾病认知存在误区，且现有的治疗方案无法完全满足治疗需求。"过敏与哮喘组织（Allergy & Asthma Network）首席执行官Lynda Mitchell表示，"我们对这种全新的口服疗法充满期待，口服疗法方便患者使用，也有助于更好地管理疾病。"

瑞米布替尼片 CSU 适应症的获批是基于 III 期 REMIX-1（NCT05030311）和 REMIX-2（NCT05032157）临床试验的结果，这些试验纳入了在二代 H1 抗组胺药治疗下仍有症状的患者。瑞米布替尼片在第 12 周相较安慰剂在瘙痒（ISS7）、风团（HSS7）以及每周荨麻疹活动度（UAS7）的基线变化方面显示出优效性[¹³]。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第 2 周及第 12 周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第 12 周实现瘙痒和风团完全消失[¹³]。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测[¹³]。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率 ≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等[¹³]。

诺华美国总裁Victor Bultó表示："作为CSU 领域首个且目前唯一的BTK 抑制剂，瑞米布替尼片的获批是我们在重塑被忽视的免疫相关疾病治疗，为患者提供可快速缓解症状的创新药物道路上的又一重要里程碑。基于我们在过敏、皮科及风湿治疗领域的经验和优势，我们将始终秉持‘以患者为中心'的理念，为整个免疫学领域带来更多创新疗法。"

诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家提交了瑞米布替尼片用于治疗CSU 的上市申请，并在中国被授予优先审评。

References

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