核心医疗冲刺IPO；精准生物自研国内首款儿童白血病 CAR-T治疗产品获批上市｜医药早参

｜2025年11月10日 星期一｜

NO.1恒瑞医药NewCo公司获1.85亿美元A轮融资

初创Biotech公司Braveheart Bio 宣布完成1.85亿美元（超13亿元人民币）A轮融资，本轮融资由多家顶级生命科学投资机构联合领投。Braveheart Bio公司旗下唯一的一条管线BHB-1893，来源于中国药企恒瑞医药。2025年9月，恒瑞医药与Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。

点评：恒瑞医药通过NewCo模式孵化的Braveheart Bio获1.85亿美元A轮融资。NewCo模式联动国际顶级资本，既加速全球研发，又为恒瑞锁定超10亿美元潜在里程碑款。该药凭借更优安全窗与给药便利性，有望挑战同类标杆药物格局。

NO.2核心医疗冲刺IPO

近日，核心医疗科创板IPO获受理，成为重启科创板第五套上市标准后，首家获受理的创新医疗器械企业。保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。根据招股书，核心医疗现已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已实现商业化、2款介入式产品处于注册审批阶段、多款人工心脏产品处于临床阶段。

点评：核心医疗携多管线人工心脏冲刺IPO，若上市成功，资金将加速产品研发与商业化，有望抢占国内人工心脏市场份额，推动心衰治疗器械国产替代。

NO.3精准生物自研国内首款儿童白血病CAR-T治疗产品获批上市

近日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药品用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

点评：该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的 CAR-T 细胞治疗药物。其采用人源化 CD19 单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的 CD19 CAR-T 产品中，唯一采用人源化修饰的产品。

NO.4旨在“功能性治愈”乙肝，双链siRNA新药获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。

点评：悦康科创与天龙药业的YKYY013获中美临床许可，该药规避了核苷类药物需长期用药、耐药性等弊端，肝脏靶向性强且给药周期更优。若临床数据亮眼，有望成为乙肝治愈新选择。但需直面同类siRNA药物竞争，后续需验证长期安全性与治愈率，为国产乙肝创新药突围提供关键参考。

NO.5华辉安健公布抗丁肝新药关键临床研究最新数据

近日，华辉安健公布自主研发的立贝韦塔单抗（HH-003）在治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的关键注册临床2b期研究（HH003-204）48周的临床数据。 试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

点评：立贝韦塔单抗不仅在病毒学应答和ALT复常等指标方面疗效显著，而且可以改善患者肝脏硬度，特别是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延缓疾病进展。

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