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当默沙东宣布针对从科伦博泰引入的TROP-2抗体偶联药物sacituzumab tirumotecan(简称sac-TMT)启动多达15项全球III期临床研究,并计划纳入约1.5万名受试者时,这一史无前例的大规模试验部署已清晰映射出其深远战略意图。
与此同时,黑石集团以7亿美元的研发资金支持换取未来全球销售额中低个位数百分比的特许权使用费,这种创新合作架构为生物医药领域的资本运作开辟了全新路径。
在TROP-2 ADC市场预计于2030年突破259亿美元、年均复合增速超过57%的巨大增长前景下,此次跨界联手不仅是一次对重磅产品的集中押注,更标志着产业协作模式的重大转型。
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赛道热望:巨头押注的必然选择
TROP-2靶向ADC之所以成为跨国药企争夺的核心阵地,根本原因在于其广泛的肿瘤表达谱和巨大的治疗潜力。该靶点在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等多种恶性实体瘤中呈现高频率表达,为新药开发提供了丰富的适应症延展空间。
目前全球TROP-2 ADC格局已初步形成“三强并立”的态势——吉利德旗下的戈沙妥珠单抗作为首个获批产品,2024年实现销售收入达13.15亿美元;而科伦博泰自主研发的SKB264与第一三共研发的DS-1062均已递交上市申请,进入商业化冲刺阶段。
对于默沙东而言,此项布局是应对核心产品K药专利到期压力的关键举措。随着K药的独占保护窗口逐渐关闭,公司亟需构建具备全球竞争力的新一代肿瘤管线来延续增长动力。
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sac-TMT所规划的15项III期临床试验横跨多个癌种,涵盖晚期三阴乳腺癌、转移性非小细胞肺癌等主流适应症,全面铺开的注册策略旨在通过多点突破快速占领市场份额。
此外,中国市场的崛起也为这一全球战略注入强劲动能。据预测,到2030年中国TROP-2 ADC市场规模将攀升至236亿元人民币,年复合增长率接近100%,展现出远超全球平均水平的增长弹性。
行业竞争的白热化进一步凸显了默沙东大规模投入的战略合理性。阿斯利康与第一三共联合开发的Datopotamab deruxtecan,在一线三阴乳腺癌III期研究中显示出总生存期延长5个月的积极结果,直接冲击现有疗法的主导地位。
在此背景下,唯有依靠广泛且密集的临床验证体系,加速推进多适应症获批,方能在激烈角逐中建立难以复制的竞争壁垒。
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模式创新:风险共担的投融资新解
黑石与默沙东的合作机制彻底跳脱传统医药投融资范式。若按4%的特许权使用费率估算,sac-TMT需达成175亿美元的累计全球销售才能回收黑石投入的7亿美元研发资助。尽管目标宏大,但在TROP-2 ADC赛道整体高速增长的趋势支撑下,这一回报预期具备现实可行性。
该“研发资助+销售分成”结构实现了风险与收益的高度对齐。
相较于常规的股权融资方式,此模式最大优势在于保障了制药企业的独立运营权。默沙东无需稀释股份或让渡决策控制力,仍可全权主导sac-TMT的研发节奏、临床执行及市场推广策略,有效规避外部资本对企业日常管理的干预。
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更重要的是,双方的利益锚定于单一成熟阶段的候选药物,极大降低了合作过程中的战略分歧,使资源能够高度聚焦于关键临床节点的推进效率。
相比国内普遍采用的NewCo分拆融资模式,此类合作更为轻量高效。
NewCo路径通常涉及资产剥离、团队重组与独立法人治理体系建设,不仅推高管理成本,还可能削弱主公司与创新管线之间的技术协同与渠道共享效应。
而sac-TMT保留在默沙东原有组织架构内,可无缝对接公司在肿瘤领域的研发平台、临床网络与商业化体系,同时避免新建实体带来的流程冗余,显著缩短决策周期,加快产品上市步伐。
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黑石敢于承担此类长期投资的信心,源于过往成功案例的坚实验证。2020年其向Alnylam Pharmaceuticals提供20亿美元战略支持,其中仅1.5亿美元用于特定项目研发,四年内即通过特许权转让获得至少两倍以上的资金回报。
尤其Alnylam旗下vutrisiran凭借持续拓展适应症实现销售爆发式跃升,充分证明优质后期管线具备强大的价值释放潜力。
这种“精选标的+深度绑定+长期持有”的投资哲学,正在重塑创新药领域资本参与的价值逻辑。
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国内镜鉴:从“卖青苗”到多元合作的转型 黑石模式为中国正处于转型升级关键期的创新药生态带来了深刻启示。
长期以来,本土企业多依赖早期管线授权或设立NewCo吸引投资,甚至频繁出现“卖青苗”现象——即在临床前或I期阶段就将潜力资产低价出让,虽能迅速回笼现金流,却牺牲了后续成长红利。
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随着行业进入深水竞争阶段,更具灵活性与可持续性的合作机制已成为迫切需求。恒瑞医药将其HRS-1893项目授权给Braveheart Bio的出海实践,与黑石模式形成鲜明对照。
虽然该交易帮助公司获取即时资金支持,但也导致研发主导权外移、资源整合受限等问题。
相较之下,恒瑞自研的TROP-2 ADC药物SHR-A1921凭借低药物抗体比(DAR)设计所带来的安全性优势,在I期临床试验中取得卵巢癌患者客观缓解率超过50%的亮眼数据。倘若采取类似黑石式的“资金换分成”合作,或可在不丧失控制权的前提下获得关键研发资金,助力其实现更长远的发展愿景。
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信达生物与武田制药推行的“Co-Co模式”则代表了另一种进阶方向。这种“共同开发、共同商业化”的深度协作机制,使中国药企得以保留全球权益参与权,突破传统License-out模式下的收益封顶局限。
与黑石模式相比,Co-Co强调双方在研发与市场端的全方位协同,而黑石路径更侧重于特定管线的风险共担机制。两种模式侧重点不同,但共同指向“保持自主掌控、实现利益共享”的核心诉求。
对中国Biotech企业而言,黑石模式的可复制性体现在其低干预性和高适配性。对于拥有优质II/III期阶段管线但面临资金瓶颈的企业来说,“以研发资助换取未来销售分成”的方式既能解决临床推进的资金难题,又能完整保留产品的长期价值捕获能力,相较一次性出售更具战略纵深。
伴随国内TROP-2 ADC市场需求的迅猛扩张,这类基于成熟管线的风险共担型合作有望在更多创新企业中推广应用。
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结语
创新药需要可持续的生态共赢 默沙东与黑石的战略联盟,本质上是对医药研发高风险属性下利益再分配机制的一次成功重构。
面对不断攀升的研发投入与居高不下的失败率,由单一企业独自承担全部风险的传统模式已难以为继。而此类多方协作机制既为制药方提供了稳定可靠的资金来源,也为金融资本创造了低门槛介入前沿科学成果转化的机会,真正实现产业界与投资界的双向赋能。
放眼全球创新药发展格局,这项合作的标杆意义远超某一款药物的商业成败。它揭示了一个重要趋势:优质研发管线的价值不仅可以待上市后兑现,还能通过创新金融工具提前释放;资本的角色也不再局限于短期套利的财务投资者,而是逐步演变为陪伴企业成长的战略伙伴,共享科技进步带来的长期收益。
展望未来,随着TROP-2 ADC赛道竞争日趋激烈,无论是默沙东能否凭借庞大临床矩阵赢得市场主导权,还是黑石的投资能否如期收获回报,都将为行业积累宝贵的经验样本。
而对于中国创新药产业而言,唯有摆脱“卖青苗”的短视行为,积极探索契合自身发展阶段的多样化合作路径,才能在全球舞台上完成从追随者向引领者的角色跃迁。
毕竟,真正可持续的创新发展,依赖的是多方共赢的生态系统,而非一次性的交易收益。
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