勃林格殷格翰与Click携手，精神分裂症新疗法获III期成功，期待PDT批准

勃林格殷格翰与Click Therapeutics的数字治疗方案在一项III期精神分裂症研究中达到了其主要终点。

虽然没有提供详细数据，但勃林格表示，处方数字治疗（PDT）CT-155作为标准护理（SoC）抗精神病药物的辅助治疗时，能够在与该神经精神疾病相关的体验性负面症状上在临床上显著减轻。

在为期16周的CONVOKE研究（NCT05838625）中进行，CT-155的疗效和安全性与数字对照应用程序进行了比较，通过临床评估访谈获得的负面症状、动机和愉悦量表（CAINS-MAP）值显示，与基线测量相比，该治疗显著减轻症状。

详细结果将在2023年10月13日在荷兰阿姆斯特丹举行的第38届欧洲神经心理药理学年会（ECNP）上发布。

在这一积极结果之后，勃林格殷格翰和Click可能会申请CT-155的监管许可，这一过程可能会得到加速，因为美国食品药品监督管理局（FDA）决定在2024年授予该疗法突破性设备认证。

如果获得批准，CT-155将成为FDA首次批准用于治疗精神分裂症负性症状的数字疗法，满足这一适应症患者的重大需求。

该数字疗法还可能在整体健康方面提升患者的治疗选择，主要集中在通过药物结合认知行为疗法（CBT）管理精神病症状和幻觉。

Click的首席医学和科学官Shaheen Lakhan指出：“在这项研究中，我们观察到对体验性负性症状的临床益处——没有其他已知的安全问题——这标志着我们在解决这一长期未满足需求方面取得了显著进展。”

治疗领域的演变历程

虽然精神分裂症的标准治疗历史上主要依赖于针对多巴胺受体的药物，但这些疗法常常会带来显著的副作用，比如运动障碍和代谢紊乱。

因此，行业开始推动识别和开发新型或组合靶点的药物，以期提供更好的副作用特征，同时保持疗效。

根据GlobalData的情报中心，针对多巴胺和血清素受体的组合疗法是药物开发者非常青睐的选择，目前在I至III期中有94个临床试验正在进行，涉及这一类别的药物。

GlobalData是医疗设备网络的母公司。

与此同时，生物技术和制药公司也在探索胆碱受体激动剂在这一适应症中的疗效，目前有13项针对该类药物的临床试验正在进行中。

值得注意的是，该领域的研究促成了BMS的Cobenfy（氟哌啶醇和氟托烷司琼）在2024年获得批准，GlobalData预测到2031年其市场价值将达到43亿美金，占据预计在同年达到170亿美金市场的25%。

然而，GlobalData的分析师指出，Cobenfy不一定会取代通过多巴胺系统作用的非典型抗精神病药物，而是会成为那些无法忍受副作用的患者的次要选择。

迷幻药在这一适应症中也备受关注，加州大学戴维斯分校的一项临床前研究表明，其麦角酸二乙基酰胺（LSD）类似物可以通过促进神经可塑性来缓解精神分裂症的症状。

大型制药公司对这一类药物也表现出了早期的兴趣，主要参与者AbbVie目前正在考虑收购下一代迷幻生物技术公司Giglamesh Pharmaceuticals。

然而，迷幻药物的开发一直很困难。Lykos Therapeutics的基于MDMA的创伤后应激障碍治疗被FDA拒绝。这款药物原本将成为美国首个获批的迷幻药。各公司一直在重新设计试验，试图避免Lykos面临的陷阱。