聚焦进博会｜进口人工心脏、三尖瓣加速入华，心血管医疗器械赛道活跃

在第八届进博会上，心血管医疗器械赛道仍是各大跨国医疗厂商竞逐的赛道。近几年来，强生公司通过一系列收购加强了心血管领域的布局，这也让心血管领域的巨头之争加剧。

第一财经记者在进博会上了解到，强生公司的一款介入式人工心脏设备Impella目前已进入中国产品注册的最后冲刺阶段，预计于今年年底或明年年初正式在中国国内获批上市。

Impella是目前全球唯一经美国FDA批准、并经大型随机对照组试验证实，可提高心源性休克患者生存率的介入式心室辅助设备。这款产品目前也已获批在粤港澳大湾区临床急需使用，并纳入北京市促进临床急需药械临时进口使用计划。

强生医疗科技中国区总裁周敏涛在今年的进博会期间接受第一财经记者专访时表示，进博会正在成为跨国企业将先进医疗技术疗法引入中国的“加速器”。

“通过进博会的展示平台，引起了包括政府相关监管部门、卫健委、医疗机构以及临床医生的广泛关注。”周敏涛表示，“他们都在这里看到一些创新的技术，看到了影响力和价值，能够有助于我们产品的后续注册。”

周敏涛还表示，透过进博会的窗口，反映的是背后中国整个医疗创新的支撑体系，从药监部门，到医疗机构，包括后续的医保支付，需要这些机构的通力合作，才能促进整个中国医疗创新的发展。

中国的病患需求是巨大的，尤其是老龄化带来的医疗健康需求，例如心脏疾病的高发，这为心血管的治疗带来新的挑战，也推动了心血管医疗器械新技术的不断发展。

在今年的进博会上，美敦力、雅培、波士顿科学等心血管领域的巨头企业也都展示了结构性心脏病、心脏电生理、心衰治疗等领域的多款重磅心血管医疗器械产品。

例如，美敦力展示了一款近期获得美国FDA批准的超硬导丝，这是一款全球首展的展品。该导丝配合美敦力的心脏瓣膜使用，可提升经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的稳定性、安全性以及可预测性。据美敦力相关产品负责人介绍，这款设备也有计划引进中国市场。

在心脏电生理领域，心血管脉冲电场消融（PFA）是近年来全球新兴的技术，代表了心血管领域发展的最前沿，也是几大心血管巨头企业的必争之地。今年至今，国内已有多款进口和国产的PFA产品获批，市场竞争加剧。

进博会上，雅培展示了一款PFA一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管；波士顿科学公司也展示了房颤消融新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统，该产品目前已经在国内完成临床并提交注册。

此外，在结构性心脏病领域，研发难度较大的三尖瓣作为心血管介入医疗器械研发中“最后的堡垒”，今年也迎来了里程碑。今年上半年，国内首款国产三尖瓣治疗器械获批。

雅培公司在进博会上展示了一款经导管心脏瓣膜修复系统TriClip。第一财经记者了解到，该器械目前已经通过“港澳药械通”在粤港澳大湾区使用了10例患者，产品有望于明年上半年获国家药监局正式批准。

心血管介入治疗也离不开先进的影像设备。西门子医疗也在今年的进博会上展示了一款具备亚毫米级精度与业内独有的材质特异性能谱成像DSA血管造影设备，能在2.5秒内生成三维类CT影像清晰捕捉以往难以发现的病变，消除了运动和呼吸带来的伪影，同时融入了多项AI技术，为心血管介入等手术提供精准指导。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授对第一财经记者表示：“越来越多的心血管医疗器械在进博会上展示，让普通人也能近距离地接触到高精尖的手术设备，我们期待这些先进的疗法尽快落地的同时，也能探索制定合理的收费模式，让更多的患者负担得起。”