儿童流感抗病毒治疗再添新证据！首个玛巴洛沙韦干混悬剂用于中国1至＜5岁流感患儿临床研究发表

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填补中国临床证据空白，点亮中国1至<5岁流感治疗新希望。

2025年10月24日，国际权威期刊Infectious Disease and Therapy（IF=5.3）在线发表了首都医科大学附属北京儿童医院赵成松教授团队牵头完成的题为“玛巴洛沙韦干混悬剂在中国1至＜5岁儿童流感患者中的安全性、临床及病毒学结果”的研究文章（图1）[1]。这是首个聚焦中国1至＜5岁流感儿童，评估玛巴洛沙韦干混悬剂有效性与安全性的多中心临床试验，不仅为全球低龄儿童流感治疗提供了“中国证据”，更填补了我国1至＜5岁儿童玛巴洛沙韦干混悬剂的临床数据空白，为中国低龄儿童流感抗病毒治疗提供了新的选择。

图1：文章发表在期刊

Infectious Disease and Therapy

低龄儿童流感危害显著，现有治疗存多重困境

我国＜5岁低龄儿童流感疾病负担沉重：0~14岁儿童每千人流感发病率最高，是15~59岁人群的3.1倍，60岁及以上老年人的6.6倍[2]，流感样疾病（ILI）超额就诊率4.5/千人[3]；研究显示，＜5岁的低龄儿童是流感重症高危群体，易并发肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性脑病等，威胁生命安全[4,5]。

然而，当前国内仅有神经氨酸酶抑制剂获批用于<5岁儿童流感抗病毒治疗。该类药物安全性尚可，但在临床应用中依然存在恶心、呕吐等不良反应[6]，并且需要每天2次连用5天，导致用药依从性较低[7]，近年来国家流感中心耐药监测数据提示耐药率也呈上升趋势[8,9]，因此在低龄儿童流感抗病毒治疗领域仍有很大的未满足需求。

填补证据空白：首个玛巴洛沙韦干混悬剂用于中国1至＜5岁流感患儿的临床数据出炉

研究设计

此次发表的研究[1]是在全国10家临床中心开展的单臂、干预性临床试验，共纳入100例发热且存在流感病毒感染的至少1种呼吸道症状的流感病原学阳性的儿童，症状首次出现至知情同意的时间的中位数为20.35小时，保障了研究数据的针对性与可靠性。

研究采用单剂口服给药方案，按体重调整剂量（体重<20kg儿童予2mg/kg，体重≥20kg 且<80kg儿童予40mg），治疗后随访至第29天；主要终点为评估治疗期间不良事件（TEAE）与严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；次要终点包括流感体征症状缓解时间、发热持续时间、病毒排出停止时间及适口性、用药依从性等。

研究结果

➤安全性优异，不良反应风险极低

研究显示，100例儿童中有29.0%报告TEAE。其中，与药物相关的不良事件（TRAE）仅1例发生1级皮疹，均转归至已恢复/已痊愈，无严重TRAE、停药或死亡病例。呕吐不良反应在本研究中发生率仅2%，验证了玛巴洛沙韦干混悬剂在低龄儿童胃肠道耐受性方面的优异表现（图2）。

图2：安全性

➤快速缓解症状，缩短疾病周期

有效性数据显示，玛巴洛沙韦干混悬剂能够快速控制流感症状：流感体征症状缓解的中位时间为150.17小时（95% CI：90.23-NE）；发热持续的中位时间38.65小时（95% CI：25.32-42.35）（图3）；5%出现流感相关并发症，均为支气管炎，无需抗生素。

图3：有效性

➤快速抑制病毒复制，1天停止病毒排毒

病毒学数据进一步证实了玛巴洛沙韦干混悬剂的优势：儿童病毒排出停止中位时间仅为22.74小时，给药后第2天病毒滴度阳性率已降至8.7%，病毒滴度较基线平均下降1.542 log10 TCID 50/mL，充分表明玛巴洛沙韦干混悬剂在1至＜5岁中国流感儿童群体中可实现快速、有效的病毒清除，为其在该年龄段儿童流感治疗中的应用提供了关键病毒学证据。

➤适口性与依从性满分，助力化解“喂药难”

针对低龄儿童“喂药难”的普遍问题，本研究专门评估了玛巴洛沙韦干混悬剂的适口性：其中，74%的患儿接受药物的口味，72%的家长表示儿童“愿意再次使用”；用药依从性方面，100%的儿童实际用药剂量在计划剂量的80%~120%范围内，实现了“单次给药、全程依从”，有效改善了神经氨酸酶抑制剂（NAI）类药物多剂次给药的依从性难题。

玛巴洛沙韦干混悬剂：契合中国低龄儿童需求的差异化优势

玛巴洛沙韦干混悬剂作为聚合酶抑制剂类抗流感药物，通过抑制病毒RNA聚合酶PA亚基的活性从而阻断信使RNA（mRNA）合成，源头抑制病毒复制，抗病毒活性强且无NAI类药物交叉耐药[13]，为NAI类药物耐药患者提供新选择，其儿童剂型精准匹配中国低龄儿童生理特点与临床需求。

▌全球多国获批，低龄儿童应用经验丰富

玛巴洛沙韦是FDA近20年来批准的首个全新机制的流感抗病毒药物，其干混悬剂已在全球多国获批5岁以下儿童适应症*（表1）。大量的儿童临床应用经验充分证实其安全性与有效性；然而，中国目前仅批准用于5岁及以上人群。同时，玛巴洛沙韦儿童III期临床研究（Ministone 1研究[14]纳入<1岁儿童人群，Ministone 2研究[15]纳入1~12岁儿童人群）并没有纳入中国人群，缺少中国人群数据。本研究成功填补了这一空白，为中国1至＜5岁儿童接轨全球先进流感治疗方案提供了临床依据。

表1：全球多国获批玛巴洛沙韦用于5岁以下儿童治疗的适应症*及获批时间

▌单次口服搭配草莓口味，精准破解低龄儿童用药痛点

低龄儿童吞咽能力弱、对药物口味敏感，传统抗流感药物剂型存在明显局限：片剂/胶囊需掰开服用，颗粒剂口味不佳，直接导致用药依从性偏低。玛巴洛沙韦干混悬剂作为液体剂型，无需吞咽片剂，只需将药物粉末加水冲调成混悬液即可喂服；同时采用儿童偏好的草莓口味，高度契合其味觉需求，且仅需单次口服。这一设计不仅让家长操作更便捷，儿童接受度也明显提高，从剂型根源上破解了低龄儿童的用药痛点。

▌中国人群数据支撑，更贴合本土临床需求

此前，虽有全球性研究纳入低龄儿童，但仍缺乏我国人群的数据[14,15]。本次研究[1]则是首个针对我国1至＜5岁儿童的专项试验，其纳入儿童的年龄分布、病毒亚型及基线症状，均高度贴合中国儿童流感的流行特征。相关数据对中国儿科临床实践更具指导意义，为低龄儿童流感治疗提供了针对性的“中国证据”，助力精准优化该年龄段儿童的流感诊疗方案，惠及千万中国低龄流感儿童。

■结语

儿童是流感防控的重点人群，<5岁低龄儿童更是需要特殊保护的弱势群体。此次发表的首个针对我国1至＜5岁玛巴洛沙韦干混悬剂临床研究，不仅是我国儿科领域的一项突破，更是我国千万家长与儿科医师的“希望之光”。这份高质量的中国人群数据，为这一安全、有效的治疗方案进一步走进临床、惠及低龄儿童奠定了坚实基础，期待它能早日落地临床，为低龄儿童的流感防护提供坚实支撑，切实守护其健康成长。

调研问题

参考文献：

[1] Li Y, et al. Infect Dis Ther. 2025 Oct 23.

[2] Wang Q, et al. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227423.

[3] Feng L, et al. Influenza Other Respir Viruses.2020 Mar;14(2):162-172.

[4] Shi Y, et al. Pediatr Neonatol. 2021 Jul;62(4):428-436.

[5] Teutsch SM, et al. Pediatr Infect Dis J. 2021,40(3):191-198.

[6] Jefferson T, et al. Cochrane Database Syst Rev.2014 Apr 10;2014(4):CD008965.

[7] Ushijima K, et al. Am J Ther. 2009 Jan-Feb;16(1):8-10.

[8] https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/

[9] https://www.cdc.gov/fluview/surveillance/2025-week-32.html

[10] Ge X, et al. Front Pediatr. 2024 Jul 29;12:1418321.

[11] 玛巴洛沙韦干混悬剂片说明书. 修改日期：2024年07月02日.

[12] https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/

[13] O'hanlon R, et al. Curr Opin Virol, 2019, 35: 14-18.

[14] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03653364.

[15] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705

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