全球首创：FIC COPD口服PREP抑制剂完成II期首例入组

2025年11月6日，健康元药业集团（600380.SH）宣布，其与拜耳合作开发的全球首创PREP抑制剂正式启动IIa期临床试验，首位慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者顺利入组。

这一节点不仅标志着中国创新药在呼吸领域的又一次突破，更可能重写中重度COPD患者的治疗格局——因为，全球尚无一种兼顾疗效与安全性的口服抗炎药能真正控制这类患者的病情。

中重度COPD的新答案：控炎不止于肺

对于中重度慢阻肺（COPD）患者来说，呼吸困难只是冰山一角。真正让医生头疼的，是患者体内“无法阻止的逐渐加重的炎症”：即使使用最先进的吸入药物，炎症仍在体内蔓延，急性加重频发，住院复发率高居不下。

问题的关键在于——吸入药只能作用于气道局部（暂时缓解症状），而全身性炎症（急性发作真正的根源）仍未被控制。目前全球范围内尚无一种兼顾有效性与安全性的口服抗炎药。

而健康元与拜耳合作研发的PREP抑制剂，正是为填补这一全球治疗空白而来。它能同时达到吸入局部和口服全身的作用，实现双通路治疗模式，为中重度患者提供真正的长期控制方案。

PREP抑制剂：从源头“熄火”的新机制

PREP抑制剂是一款全球首创机制（FIC）药物，它通过抑制“脯氨酰内肽酶（PREP）”活性，阻断炎症因子生成的关键环节，从源头切断炎症信号的“引爆线”。

这意味着它不再仅仅是“扩张气道”或“抑制局部炎症”，而是从全身层面平衡炎症反应、调节免疫系统，真正改变疾病进展。

更重要的是，这是一种口服小分子药物。与吸入药不同，PREP抑制剂通过全身作用机制改善气道炎症，同时避免了长期吸入药带来的局部刺激和依从性问题。

在临床策略上，吸入药用于缓解症状、稳定局部气道；PREP口服药用于控制全身炎症、延缓病程。 二者协同作用，犹如一场“双线作战”，有望让患者在未来的治疗中不再反复入院。

医学价值：为中重度患者带来真正的“控制感”

在已完成的I期临床中，PREP抑制剂已验证出优异的安全性与耐受性。

IIa期的启动，意味着它将首次在中重度患者中接受疗效验证——重点考察其在减少急性加重、改善肺功能方面的潜在优势。

“吸入药帮助患者喘过气来，但口服药能让他们走得更远。”这句话来自一位参与试验的临床医生。

PREP抑制剂的意义就在于此——它不仅仅追求“缓解”，而是希望改变慢阻肺（COPD）的疾病进程

COPD科普时间：瞄准“被忽视的需求”

COPD（慢性阻塞性肺疾病）是一种伴随终身的慢性呼吸系统疾病。

在中国，这种疾病影响超过1亿人，每年导致超过130万例死亡，是仅次于心脏病和脑卒中的 第三大死因 。

但即便如此，很多患者仍在咳、喘、乏力中反复求医，却找不到“能真正控制病情”的药。

目前慢阻肺（COPD）的治疗仍以吸入类药物为主，如支气管扩张剂和糖皮质激素。

这些药能暂时缓解气道痉挛，却难以根除炎症根源，尤其对于中重度患者——急性加重频繁、炎症难控、合并心血管疾病——现有方案几乎无能为力。

健康元系统化布局：打造呼吸创新的“全链条”

目前，健康元已有10个品种、14个规格的吸入制剂上市，产品线覆盖哮喘、慢阻肺（COPD）、流感等多个高发疾病，呼吸市占率稳居国内第一梯队：

• 玛帕西沙韦从源头（PA靶点）阻断病毒复制，单次口服、快速起效， 广谱抑制甲乙型流感病毒 ；

• PREP抑制剂直击慢性炎症核心，重塑慢阻肺（COPD）口服治疗格局；

• TSLP单抗从免疫上游精准调控炎症级联反应。

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