科创板第五套标准重启后，首家创新医疗器械IPO获受理

科创板第五套标准再现医疗器械企业！

11月6日，上交所受理了深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）的科创板IPO申请，成为科创板第五套上市标准重启后，首家获受理的创新医疗器械企业。招股说明书显示，核心医疗获多家资深专业机构投资者投资。

第五套标准新增一家创新医疗器械企业

核心医疗是一家致力于提供人工心脏产品的创新医疗器械企业。截至招股说明书签署日，公司已布局 5 款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已实现商业化、2款介入式产品处于注册审批阶段、多款人工心脏产品处于临床阶段。

创新医疗器械的开发周期及产业化发展是一个长周期、高风险、持续投入的过程，核心医疗首款商业化产品植入式左心室辅助系统 Corheart® 6已于2023年6月获国家药品监督管理局批准上市，尚处于商业化初期。据悉，Corheart® 6是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，累计植入量及市占率均位居全国行业第一，也是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品。

此外，介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列已处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品，填补国内领域空白；磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor® 2也已进入临床阶段，有望解决“全心衰竭”长期治疗难题。

鉴于核心医疗多款产品仍处于持续进行研发投入阶段，截至 2025年6月30日，该公司累计未分配利润为-3.67亿元，尚处于未盈利状态。为此，核心医疗采用科创板第五套标准上市。招股书显示，核心医疗此次IPO拟融资12.17亿元，用于循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目和营销网络及数字化建设项目等。

这是又一家拟采用第五套标准上市的创新医疗器械公司。今年7月，创新医疗器械企业北芯生命科创板IPO已提交注册，而微电生理此前已上市。

认定资深专业机构投资者第二单

核心医疗以第五套标准申报科创板IPO获受理，是上交所落实证监会《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，以市场化改革举措拓宽科创企业融资渠道的生动例证。

记者了解到，核心医疗是继泰诺麦博后第二家认定资深专业机构投资者的科创板IPO申报企业。

根据上交所发布的《发行上市审核规则适用指引第8号——资深专业机构投资者》，核心医疗认定和披露珠海高瓴私募基金管理有限公司、上海正心谷投资管理有限公司为其资深专业机构投资者。

截至目前，核心医疗已进行多轮融资，获得包括高瓴投资、正心谷投资、联新资本、君联资本、基石资本等在内的知名股东投资。

责编：叶舒筠

校对：廖胜超