国内首批！诺华核药双适应症落地

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重塑mCRPC治疗格局。

撰文 | 大眼怪

近日，诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两项适应症同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

这一突破不仅让国内mCRPC患者首次迎来靶向PSMA的RLT治疗选择，也标志着我国前列腺癌精准治疗正式迈入核药时代。

图源：诺华官微

破局而来

镥[177Lu]特昔维匹肽（Pluvicto）是一款PSMA靶向放射性配体疗法，最早于2022年3月获得美国FDA批准上市，最初用于三线治疗PSMA阳性mCRPC，在今年3月，其适应症进一步扩展至二线治疗，市场潜力实现快速增长。

从市场表现来看，Pluvicto展现出重磅产品的潜质。上市后首个完整年度即实现营收9.21亿美元，2025年前三季度的营收已达到13.89亿美元，同比增长33%，增长势头十分强劲。

此次在中国两项适应症的获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。

VISION是一项国际多中心、随机、开放标签III期研究，结果显示，与仅接受最佳标准治疗（bSOC）的对照组相比，联合使用镥[177Lu]特昔维匹肽注射液可显著提升患者生存获益：镥[177Lu]特昔维匹肽组的死亡风险降低38%（OS 15.3个月vs 11.3个月，HR=0.62，P＜0.001），影像学无进展或死亡风险降低60%（rPFS 8.7个月vs 3.4个月，HR=0.40，P＜0.001）。此外，该研究还表明镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了前列腺癌患者的生活质量，并缓解疾病带来的疼痛。

PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机III期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性。结果显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组的rPFS达到11.60个月，显著优于对照组的5.59个月；客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR 50% vs15%），其中完全缓解率（CR 21% vs 4%），PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50%）缓解率更高（51% vs 17%）。同时安全性表现更优，≥3级不良事件发生率更低。

如今，诺华正在积极探索将镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早期前列腺癌治疗的机会。

诺华在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，首次公布了镥[177Lu]特昔维匹肽针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddition试验数据。结果显示，在PSMA阳性mHSPC患者中，与单用SoC相比，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合SoC治疗组显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，影像学进展或死亡风险（rPFS）降低28%（HR=0.72），同时呈现总生存期（OS）改善的积极趋势（HR=0.84）。

临床III期PSMAddtion研究结果/图源：诺华2025Q3财报材料

这是镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的第三项III期阳性试验结果，PSMAddition研究的成功，不仅进一步丰富了该药物的临床证据体系，更预示着该药物在前列腺癌全线治疗中扮演越来越重要角色的可能性。目前诺华已基于该研究向中国监管机构递交新适应症申请。

诺华在核药领域的深度布局

诺华自2017年起便深耕放射配体疗法领域，目前，放射配体疗法与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法以及xRNA疗法共同构成诺华创新的五大支柱。

诺华是全球最早涉足放射性配体疗法的跨国药企之一，在布局初期，诺华以整体并购成熟标的方式快速切入核药赛道。2017年和2018年，诺华先后以60亿美元收购法国创新药公司Advanced Accelerator Applications（AAA）和美国生物制药公司Endocyte，借此搭建起自主RLT平台，奠定了核药开发的基础。

随着Pluvicto的成功商业化，诺华进一步加大了在该领域的投入。2024年，与PeptiDream签署总值约29亿美元的合作协议，共同开发多款大环肽靶向偶联核药。之后又以10亿美元预付款及7.5亿美元潜在里程碑付款收购Mariana Oncology，强化放射性配体疗法布局。

在多数靶向治疗型核药仍集中在β核素的当下，诺华已将目光投向潜力极大的α核素领域。与β射线相比，α射线粒子质量更大、效力更高、射程更短，能对靶点附近的癌细胞产生更强破坏力，同时对周围健康组织的辐射损伤更小。

2021年3月、2022年8月，诺华先后参与α核素药物公司Aktis Oncology的A轮（7200万美元）与A+轮（8400万美元）融资。Aktis是专注于开发α核素药物的生物技术公司，核心管线涉及靶向Nectin4抗原（广泛存在于尿路上皮癌、乳腺癌等实体瘤中），这一投资不仅让诺华锁定了α核素技术，更为未来拓展多癌种适应症埋下伏笔。

截至目前，诺华已有两款核药产品上市，除Pluvicto外，还有2018年获批的Lutathera，该药物用于治疗SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。2025年前三季度实现营收6.13亿美元，同比增长14%，同时诺华正积极拓展Lutathera小细胞肺癌（SCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）等新适应症。

在研发管线上，诺华已储备了多款进入临床阶段的核药产品，涉及177Lu和225Ac等多种核素，靶点覆盖GRPR、ITGB3/5、FAP等，展现出丰富的产品梯队。

除了先进的在研管线布局，诺华在核药产能建设上也做出了诸多布局。目前，诺华在美欧拥有四个活跃的RLT生产基地，并计划在中国和日本部署新的产能以满足东亚地区需求。以美国为例，位于印第安纳波利斯的生产基地，被FDA批准用于Pluvicto的商业化生产，这是诺华目前最大的放射性配体疗法生产基地，该基地可实现12小时内触达全美患者，并且产能在2024年及以后增至每年25万剂。

在中国，诺华于2024年7月开始在浙江省海盐县建设核药生产基地，总投资超6亿元，预计2026年底投入运营。2025年10月，该项目已顺利完成主体竣工。

赛道崛起，MNC扎堆布局

尽管因放射性风险等因素制约，核药发展百年来始终不温不火，但诺华Pluvicto的出现，将这一细分领域推上发展的快车道。

从市场表现看，Pluvicto已成为名副其实的明星产品。一方面，该药展现出重磅大单品潜力，上市两年销售额已突破10亿美元，2024年收入达13.92亿美元，同比增长42%，超市场预期。另一方面，其惊艳的疗效数据有望改变前列腺癌治疗标准。

从行业前景看，核药赛道正迎来快速发展期。据Precedence Research预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，到2033年预计将达到314.4亿美元，2024—2033年期间复合年增长率为11.45%，高于整体药物市场增速。

Pluvicto的超预期表现也点燃了全球药企对核药的热情，跨国巨头纷纷通过高价并购、合作授权等方式卡位赛道。例如2025年6月，礼来以1.4亿美元预付款与Radionetics达成合作，引进后者小分子G蛋白偶联受体（GPCR）靶向放射性药物技术。阿斯利康、赛诺菲等巨头也陆续通过BD交易受让核药产品权益。

值得注意的是，中国核药公司也开始登上国际舞台。2024年，辐联科技与韩国SK Biopharmaceuticals的交易开创了中国核药公司的首次对外授权记录，交易总额高达5.7亿美元，显示出中国在该领域的创新潜力。

本文来源：药创新

责任编辑：Sheep

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