北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的熊去氧胆酸胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254403，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 6 日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服给药，约 240mL 水送服，每次 250mg×2 粒，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的是以持证商为 Dr. Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，评价江苏万高药业研制的熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
熊去氧胆酸胶囊为化学药物，适应症包括胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎。胆囊胆固醇结石是因胆汁中胆固醇过饱和析出结晶形成；胆汁淤积性肝病会使胆汁分泌或排泄受阻；胆汁反流性胃炎是胆汁反流至胃引发炎症。
本次试验主要终点指标包括主要 PK 参数：ΔCmax、ΔAUC0 - 72hr；次要终点指标包括 Tmax、λz、T1/2，以及以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12 - 导联心电图进行的安全性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 96 人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
