执法实务｜关于虫蛀、霉变中药饮片认定问题的探讨

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

在药品监管实践中，药店销售虫蛀、霉变的中药饮片是常见的违法行为。但对于此类违法行为应如何认定，执法人员存在不同的观点。

有执法人员认为，中药饮片是由中药材炮制而来，虫蛀是中药材作为植物属性所天然带有的缺陷，这种情况不会影响中药饮片的安全性、有效性。针对药店销售虫蛀中药饮片的行为，可依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚。

还有执法人员认为，药店销售虫蛀、霉变中药饮片的情形，违反了《药品管理法》第九十八条规定。但对于涉案药品属于该条款中规定的被污染的药品、变质的药品还是其他不符合药品标准的药品，以及究竟应认定为劣药还是假药，执法人员存在分歧。

笔者认为，厘清三个基本问题，即可找到答案。

相关案件查处是否需要涉案中药饮片的检验报告？

监管人员在某药店开展日常检查时，发现一包未开封的中药饮片黄芪中有活体虫子。欲判断该中药饮片属于假药还是劣药，是否需要送至检验机构进行检验？

有执法人员认为不需要进行检验，因为中药饮片发生虫蛀等现象均肉眼可见，凭借肉眼观察就能得出结论，霉变中药饮片也是如此。但事实上，通过此种方式只能得出药店违反了《药品管理法》第五十九条“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”或者《药品经营质量管理规范》中的规定，无法判定涉案中药饮片究竟属于假药还是劣药。

《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”2020年7月，国家药监局综合司发布的《关于假药劣药认定有关问题的复函》中指出：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”可以看出，虫蛀、霉变中药饮片不在上述范围之内，不属于仅凭事实就能认定的范围。换言之，对于虫蛀、霉变中药饮片属于变质的药品还是被污染的药品，以及中药饮片的性状、成分等是否被虫子或者霉菌影响的认定，应当结合检验报告进一步论证。因此，对于经营虫蛀、霉变中药饮片行为的查处，需要载明检验报告。

虫蛀、霉变是否影响中药饮片的安全性、有效性？

有观点认为，中药饮片与蔬菜等农产品一样，有虫蛀说明纯天然、无污染，洗干净就能用。但笔者认为，中药饮片发生虫蛀会影响其安全性、有效性，霉变亦如此。

《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”但适用该条款是有前提条件的。

国家药监局综合司于2022年2月印发的《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》）规定，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。

《指导意见》中还有兜底条款，即对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。

可以看出，虫蛀、霉变中药饮片并不包括在相关条款中。由此推断，一般来说，虫蛀、霉变中药饮片的安全性和有效性是受到影响的。

虫蛀、霉变中药饮片的认定应从哪几个方面考量？

《药品管理法》第九十八条对假药和劣药的情形进行了规定，其中变质的药品属于假药；被污染的药品及其他不符合药品标准的药品属于劣药。那么，虫蛀、霉变中药饮片属于被污染的药品、变质的药品还是其他不符合药品标准的药品？笔者认为，虫蛀、霉变中药饮片，一般不认为是变质的药品。因为变质药品的认定，需要结合药品质量检验结论进行判断，且结论中通常需有如下表述：中药饮片虫蛀或者霉变，使得药品颜色、气、味明显变异，药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性。如果涉案药品检验结论中没有上述相关表述，则可认为属于被污染的药品，认定为劣药。相关理由如下。

第一，基于中药饮片发生虫蛀或霉变的原因分析。

中药饮片发生虫蛀，是害虫侵入饮片内部造成的破坏。虫蛀的发生，通常与中药饮片的营养成分、储存环境以及管理措施密切相关。中药饮片含有淀粉、蛋白质、脂肪、糖类等营养物质，为害虫提供了生长所需的养分，当温度、湿度等环境条件适宜，极易滋生害虫，发生虫蛀。

霉变是霉菌在适宜的温度、湿度等环境条件下生长繁殖所引发的自然过程，其本质是霉菌的生长和代谢活动。霉菌在生长过程中会分泌酶类物质并分解有机物，还可能产生黄曲霉素、展青霉素等有害物质。这些毒素对人体健康有潜在危害，可能导致中毒、致癌、致畸等不良后果。

由此分析，害虫的分泌物、尸体等会污染中药饮片，虫蛀中药饮片一般认为是被污染的药品；而霉变产生的有害物质也会污染中药饮片，可认为是被污染的药品。

第二，基于现行法律及规范性文件的参考规定。

根据国家药监局、公安部关于药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作的相关要求，变质的药品一般指药品颜色、气、味明显变异，结合药品质量检验结论，药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性的情形；被污染的药品一般指重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准或者经核准的药品质量标准规定的情形。虫蛀、霉变中药饮片更偏向于类比其中细菌内毒素不符合国家药品标准的情形。

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部“0212 药材和饮片检定通则”规定：“药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。”由此可见，虫蛀、发霉与“其他物质污染”是同一类比的现象。

综合来看，虫蛀、霉变中药饮片适合认定为被污染的药品。

此外，翻阅省级药品监督管理部门的相关指导意见，也进一步印证了将虫蛀、霉变中药饮片认定为被污染的药品是具备合法性基础的。例如，2020年12月，四川省药监局发布的《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》提出，中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留超过药品标准规定的，属于被污染的药品；2022年6月，新疆维吾尔自治区药监局发布的修订后的《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》也提出，中药材和中药饮片虫蛀或者霉变的，属于被污染的药品。

第三，基于特别条款优于一般条款的考虑。

《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”是一个包容性较强的法律术语，它涵盖了除《药品管理法》第九十八条第三款明确列出的六种情形外的所有药品质量检验项目，如性状、杂质、溶出度、含量均匀度、含量测定、微生物限度等，任何一项超出药品标准限度，都有可能被判定为不符合药品标准。该项属于兜底条款，也即一般条款；而《药品管理法》第九十八条第三款第二项“被污染的药品”属于特别条款。基于前两点原因，同时综合考量特别条款优于一般条款的原则，虫蛀、霉变中药饮片应优先认定为被污染的药品，属于劣药。

基于上述原因，笔者认为虫蛀、霉变中药饮片需结合药品质量检验报告结论进行综合判断，在结论中没有明确指出药品颜色、气、味明显变异，药品的本质未发生变化且没有严重影响药品安全性、有效性的情况下，属于被污染的药品，应认定为劣药。

（作者：湖南省株洲市市场监管局 蒋雪芳）

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