99亿「前列腺癌」大药获批

11月5日，诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥的两个适应症同时获得国家药监局批准，分别用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

值得一提的是，Pluvicto早在2022年获得FDA批准上市，用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗，该药2025年前三季度销售额为13.89亿美元（约合人民币99亿元），为诺华旗下的一款核药爆品。

此次派威妥的两项适应症获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。

VISION是一项国际多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究，该研究结果显示，在接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者中，与单用最佳标准治疗(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC能够显著改善晚期PSMA阳性mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期(OS)。

PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机III期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效和安全性。结果显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组相较于换用另一种ARPI，rPFS提高了6个月（11.60个月vs.5.59个月，HR0.49，P＜0.001），客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR50%vs.15%），其中完全缓解（CR21%vs.4%）率，PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50%）缓解率更高（51%vs.17%）。

目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72,p=0.002）。

药智数据显示，2016年至2025年上半年，男科药物的国内公立医疗机构累计销售额TOP10榜单上，共计7款药物均聚焦于前列腺癌治疗，进一步印证国内前列腺癌疾病负担的沉重。此次，诺华派威妥在国内获批双适应症，将有助于进一步推动前列腺癌精准治疗的发展，为国内患者带来新的希望。

表1 男科药物销售额TOP10

数据来源：药智数据

注1：仅讨论2016年至2025年上半年，男性疾病用药品种的国内公立医疗机构累计销售额。

注2：榜单品种适应症为男性疾病用药（不包含全身性抗感染药），但品种适应症不仅限于男科适应症，数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。

参考来源：

1.药智数据

2.https://mp.weixin.qq.com/s/XI_VcR_SWY3CRQsbDbeseA

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