百利多特注射用BL - B01D1启动Ⅱ/Ⅲ期临床 适应症为局部晚期、复发性不可手术或转移性三...

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记信息显示，成都百利多特生物药业有限责任公司的注射用BL - B01D1在既往未经治疗且不适合接受抗PD1/PD - L1治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者中对比Izalontamab Brengitecan（BMS - 986507）和医生选择的治疗方案的随机、开放标签、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254230，首次公示信息日期为2025年11月4日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注给药，Ⅱ期剂量分别为2.0 mg/kg和2.5 mg/kg，Ⅲ期根据研究确定的RP3D进行给药，用药时程为第1天和第8天给药，21天为一个周期。本次试验主要目的是在特定患者中比较RP3D剂量的iza - bren与TPC的无进展生存期（PFS）；关键次要目的是比较两者的总生存期（OS）；其他次要目的包括确定iza - bren的RP3D等。

注射用BL - B01D1为生物制品，适应症为局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或ER低表达HER2阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均阴性的乳腺癌，侵袭性强、预后差；ER低表达HER2阴性乳腺癌相关受体表达情况特殊，治疗选择有限。

本次试验主要终点指标包括BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）；BICR/研究者基于RECIST v1.1评估的OR、DCR、DOR、TTR；研究者评估的TTST、PFS2；不良事件的发生率，实验室异常，SAEs，导致治疗中断和死亡的不良事件；EORTC QLQ - C30，EORTC QLQ - BR23，FACIT GP5，EQ - 5D - 5L。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内83人、国际500人。

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