北京
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试验过程中更换PI，是否需要重新签署分工授权表？（安控新能）
问：临床试验处于入组随访阶段，研究中心的PI进行了变更，新PI需要重新填写分工授权表吗？
答：目前法规中并未明确说明更换PI后是否需要重新签署法规中并未说明什么情况下需要重新签署。首先要遵循研究中心的规定，如无特殊规定，也可询问申办方或CRO的建议。常规情况下，可参考以下两个方面的考量因素：
如新PI审阅评估原分工授权表后，确认内容可继续执行时，可遵循原内容重新填写一份表格；也可不重新填写，但需要在与原表格上或撰写文档说明，表示对于原表格的认可，原表格继续有效；如果新PI对原分工授权表的内容有修改，则需要重新签署分工授权表。
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