河北
美国食品和药物管理局（FDA）有条件批准TransMedics集团的研究设备豁免（IDE）申请，以启动下一代OCS ENHANCE心脏研究。
试验的第一部分将重点支持使用OCS心脏系统进行心脏灌注的延长。
OCS心脏系统包括一个便携式温暖灌注系统，据说可以保持供体心脏处于代谢活跃状态，让医生能够监测和评估心脏的状态和存活能力。
B部分旨在展示OCS心脏灌注技术在脑死亡（DBD）案例中优于传统静态冷藏方法的优势。
本部分旨在支持该系统在DBD心脏应用上的潜在扩展，目前这些心脏不符合OCS灌注和保存的条件。
试验的两个部分预期样本量将超过650名受试者，公司认为这将是全球最大的心脏移植保存试验。
TransMedics集团首席执行官兼总裁Waleed Hassanein表示：“最近FDA批准启动我们的下一代OCS ENHANCE心脏试验和DENOVO肺试验，标志着我们在改变护理标准和满足心胸移植社区主要临床需求方面的重要里程碑，体现了我们的持续承诺。”
“我们很高兴能在2025年第四季度启动这两个试验，同时我们将继续与FDA合作，解决与临床前测试相关的任何问题。”
“正如我之前提到的，我们希望这两个试验能在2026年及以后成为心脏和肺部临床应用的主要推动力。”
在2023年，公司收购了美国顶级包机运营商Summit Aviation。这一举措使TransMedics Aviation成为美国首个专门为器官移植提供服务的航空物流供应商。
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