复宏汉霖PD-L1 ADC疗效再验证 CEO：拟推进多个肺癌III期

《科创板日报》11月3日讯（记者 徐红）“当初HLX43立项时，并没有多少人看好这个方向。但做药不能人云亦云，必须看到别人看不到的东西。为什么有那么多肿瘤患者，在用过PD-1之后再次使用，部分人仍然会产生应答？正是基于这个观察，我才推动团队跟进这个方向。”

在11月2日的一场媒体交流中，复宏汉霖（02696.HK）执行董事兼CEO朱俊博士这样回顾HLX43的研发起点。

如今，这个起初更多是“试一试”的项目，随着临床研究的推进，开始一步步验证着最初的科学设想。

HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），在作用机制上融合了免疫检查点抑制与高效细胞毒性杀伤的双重功能，因此从理论上来说，具有“PD-1抑制剂+ADC”协同增效的潜力。

作为全球首个进入临床II期研究的PD-L1 ADC，HLX43在复宏汉霖创新药管线中无疑已经占据重要的一席之地。目前，公司正全力推进HLX43临床开发进程，其I期临床研究数据已经在今年的两大国际学术会议——2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及世界肺癌大会（WCLC）上先后发布。

时隔两个多月，在11月2日召开的“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上，复宏汉霖再次更新了HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）研究领域的关键数据。

“整体来看，此次数据延续了WCLC大会所呈现的趋势，在纳入患者人数增加的基础上，疗效结果保持稳定，部分指标甚至更为积极。”朱俊博士在回应《科创板日报》记者提问时如此总结。他进一步表示，随着临床研究的推进，“我们对HLX43的信心也在不断增强”。

尤其在NSCLC治疗领域，HLX43显示出覆盖广泛人群的潜力。此次数据更新整合了自HLX43-FIH101及HLX43-NSCLC201两项研究中，分别接受了2.0mg/kg、2.5mg/kg这两个剂量治疗的NSCLC患者数据（合计174例）。

研究表明，不论是在鳞状还是非鳞状NSCLC、无论EGFR突变状态、是否伴有脑转移、或PD-L1表达水平如何，HLX43均观察到疗效信号。

“这些数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据，为后续开展大规模临床研究奠定了坚实基础。“朱俊博士进一步透露，肺癌将是HLX43的核心布局方向，未来计划围绕该疾病领域推进至少8项III期临床研究。

除肺癌之外，复宏汉霖亦打算将HLX43的临床布局拓展至宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等其他多个癌种。但广泛的适应症布局也意味着公司未来可能需要同时推进约15-16项大规模III期临床试验，这对企业的资金实力构成考验。

因此，通过对外授权或共同开发的方式来推进HLX43的临床研发，会是一个非常现实且合理的选择。

朱俊博士并不否认这种的可能性。他谈到，公司在选择合作伙伴时有两大关键考量，特别是对方必须真正理解和认同复宏汉霖为产品所规划的长期发展蓝图。他表示：“以HLX43目前所处的阶段，我们持开放态度，不排除采用‘共同开发（Co-development）’。”

截至目前，复宏汉霖已有9款产品在全球获批上市，其中6款产品在海外上市。2025年上半年，公司实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，与去年同期基本持平。

作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药汉斯状在今年上半年实现了近6亿元的销售收入，相较去年同期增长势头略有放缓，其未来表现还要取决于海外市场的拓展以及新适应症的获批。

今年7月底，复宏汉霖宣布已经完成首批H药向印度市场的供货。作为印度首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗，H药有望为当地肺癌患者提供重要的免疫治疗选择。据悉，截至目前，H药已收获来自印度市场的10万支订单。

新适应症拓展方面，复宏汉霖则是围绕肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，在全球同步开展了10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。其中，H药在美国推进的上市桥接试验已经完成入组，预计2026上半年提交BLA申请。同时，其联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌的III期临床研究也已达到主要终点，将提前申报上市。