国家药监局正式发布《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》

2025年 10 月 20 日，国家药监局正式发布《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16 号），标志着中国化妆品行业进入电子标签时代(1)。该政策将于 2026 年 2 月 1 日起在北京、上海、浙江、山东、广东、重庆六省市正式实施，试点期为 3 年(1)。这一政策的出台旨在优化化妆品标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，同时服务企业生产经营便利化，助力产业高质量发展。

对于标签打印软件行业而言，这是一个重大的市场机遇。政策要求企业必须通过符合标准的电子标签系统生成二维码，并与国家药监局注册备案信息服务平台对接。这意味着试点地区近 3 万家化妆品企业需要升级或更换现有的标签系统(33)，市场规模巨大。本报告将深入分析政策带来的市场机会，探讨标签打印软件的产品设计方向，并重点研究敖维工业标识数字化平台的竞争优势，为软件企业制定应对策略提供参考。

一、政策解读与合规要求

1.1电子标签系统的核心技术要求

根据《化妆品电子标签试点工作要求》，电子标签系统必须满足以下核心技术要求：

系统功能要求方面，电子标签系统必须覆盖五大核心功能：电子标签录入、二维码生成、扫码获取标签信息、查询历史信息和结构化信息查询。这意味着软件必须具备完整的前后端架构，既能生成符合标准的二维码，又能提供稳定的前端展示服务。特别值得注意的是，系统必须确保数据的准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性，并具备防篡改功能和完善的备份恢复机制。

二维码技术规范要求更为严格。根据《化妆品电子标签二维码技术规范》，电子标签二维码必须采用快速响应矩阵码（QR 码），模块尺寸最小为 0.396mm，目标尺寸为 0.495mm，最大为 0.990mm，最低质量等级为 1.5/12/660。二维码必须在下方标注 "化妆品电子标签" 或 "牙膏电子标签" 字样，且原则上不小于 9mm×9mm。这些技术参数直接决定了标签打印软件的技术路线和实现难度。

数据结构标准采用网址数据结构，由三部分组成：网络服务地址（必选）、产品标识（必选）和生产标识（可选）。产品标识必须是特定于某个品类或规格的唯一性代码，生产标识可包含批号、系列号、生产日期、有效期等信息。这要求软件必须支持复杂的数据编码规则，并能与企业现有的 ERP、MES 系统集成。

1.2与监管平台的对接要求

政策明确要求，试点企业必须在化妆品注册备案信息服务平台上传三大类信息：

基础信息上传包括电子标签网址数据结构编码信息、展示内容以及产品销售包装图片。其中，网址数据结构编码信息必须具体到产品标识单元，这意味着每个产品规格都需要单独生成对应的编码信息。

变更管理要求同样严格。当电子标签信息发生变更时，企业必须在产品上市销售前重新上传变更后的所有相关信息。这要求软件必须具备完善的版本管理功能，能够跟踪每次变更并生成相应的历史记录。

合规性保障机制方面，政策要求化妆品注册人、备案人、境内责任人对电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性负全责。使用第三方技术机构建设系统的企业，必须签署详细的协议，明确双方权利义务，并接受监管部门的延伸检查。

1.3过渡期安排与实施要点

政策对过渡期安排作出了人性化设计。使用电子标签的产品不再生产或进口后，企业必须保障电子标签展示内容在产品使用期限届满后 1 年内正常显示；对于使用期限不足 1 年的产品，保障期限不得少于 2 年。这意味着企业需要建立长期的数据存储和维护机制。

在实物标签简化方面，政策允许企业大幅精简实物标签内容。除电子标签二维码外，只需标注六项核心信息：产品中文名称和特殊化妆品注册证书编号、注册人 / 备案人名称、净含量、使用期限、安全警示用语（小规格产品可免）、儿童化妆品标志。这种简化不仅降低了包装成本，也为企业提供了更大的设计灵活性。

消费者权益保护是政策的重要考量。电子标签内容必须在扫码后直接展示，不得设置任何附加条件或弹窗干扰。企业还必须提供多种方式让消费者获取完整的书面或电子标签信息，包括现场提供、邮寄、电子邮件等。此外，政策鼓励系统设置文字放大、语音播报等适老化功能。

二、市场机会分析

2.1试点地区化妆品企业规模与分布

试点地区集中了中国最主要的化妆品产业集群，市场规模巨大。根据最新统计数据(33)：

广东省以近 3 万家美妆企业位居全国第一，占全国总数的 24%，其中广州市拥有 1841 家化妆品生产企业，占广东省的 56%，占全国的 31%(28)。山东省有 10783 家美妆企业，排名第二(33)。上海以 8256 家企业位列第三(33)。从全国化妆品生产企业分布看，截至 2022 年底，全国共有 5512 家持证生产企业，其中广东省 3093 家（56.11%）、浙江省 574 家（10.41%）、江苏省 327 家（5.93%）、上海市234 家（4.25%）(30)。

这些数据表明，六省市集中了全国约80% 的化妆品企业，其中广东省占据绝对主导地位。考虑到广东省化妆品工业总产值突破 2000 亿元，广州市年产值超 1000 亿元(39)，这些地区的企业不仅数量多，而且产值高、品牌影响力大，对标签系统的需求更加复杂和高端。

2.2现有标签系统的痛点与升级需求

当前化妆品企业在标签管理方面面临诸多挑战，为新系统提供了巨大的市场机会：

合规风险突出。行业普遍存在标签标识不规范问题，企业需要投入大量资金确保产品配方、生产工艺和标签内容的合规性(56)。特别是在成分标识方面，消费者对 "看得懂的标签" 要求越来越高，成分透明化成为行业趋势(55)。

信息化程度不足。调研显示，68% 的广州化妆品头部企业已引入智能生产线，但主要集中在提高效率和降低成本方面。在标签管理领域，大部分企业仍使用传统的打印软件，缺乏与监管平台对接的能力，更无法满足电子标签的技术要求。

供应链协同困难。化妆品企业急需对研发、物料供应、生产制造、质量检测等全流程进行信息化管理(67)。现有标签系统往往是孤立的，无法与 ERP、MES 等系统集成，导致数据孤岛问题严重。

2.3软件市场竞争格局与机会点

当前标签打印软件市场呈现 **"国际品牌主导高端、本土品牌快速崛起"** 的格局：

国际品牌占据主导地位。Bartender（海鸥科技）占据国际中高端市场主导地位，在中国市场份额为 26.8%(50)。NiceLabel 市场份额为 18.4%，Loftware 在大型企业全球化标识管理领域占据高端市场(50)。这些国际品牌的优势在于功能完善、技术成熟，但价格昂贵，实施复杂，中小企业难以承受。

本土品牌快速发展。敖维科技作为国内最大的企业级标签管理系统供应商，在医疗器械 UDI、汽车零部件追溯等领域处于领先地位。码尚云标签主打轻量化、零门槛，在中小微企业市场快速渗透。汉印股份和新北洋合计市场份额接近 20%(48)。

新规带来的差异化机会主要体现在三个方面：

第一，技术门槛提高带来的市场重新洗牌。电子标签系统需要与国家药监局平台对接，具备复杂的数据编码能力和安全防护机制，这对软件企业的技术实力提出了更高要求。技术储备不足的企业将被淘汰，为技术领先企业提供了扩大市场份额的机会。

第二，合规服务需求创造新市场。企业不仅需要软件产品，更需要专业的合规咨询服务。据统计，具备 RFID 技术储备的企业在智能标贴市场实现了差异化竞争，中小企业的定制化服务响应时间已压缩至 48 小时内(69)。

第三，行业解决方案的专业化机会。不同类型的化妆品企业需求差异很大，如特殊化妆品需要注册证号管理，儿童化妆品需要特殊标志，进口产品需要多语言支持。能够提供行业细分解决方案的企业将获得竞争优势。

三、产品功能设计建议

3.1技术层面的核心功能

基于政策要求和市场需求，电子标签打印软件必须具备以下核心技术功能：

符合国家标准的数据编码引擎是系统的基础。软件必须支持快速响应矩阵码（QR 码）生成，严格按照 GB/T 18284 标准执行。编码引擎需要支持网址数据结构，能够生成包含网络服务地址、产品标识和生产标识的完整编码。特别重要的是，必须支持 GS1 应用标识符（AI）和 ANSMH10 数据标识符（DI）两种编码方式，并能根据企业需求灵活选择。

防伪与安全机制是合规的关键。软件必须采用先进的加密技术，建议使用 SM4 或 AES 对标签数据加密，实现 "一标一密" 的动态密钥管理(103)。在通信层面，需要支持双向认证和挑战 - 响应机制，防止重放攻击和中间人攻击(103)。同时，系统必须具备防篡改功能，能够检测数据是否被非法修改。

可变数据打印能力是提高效率的核心。软件需要支持从 Excel、数据库、ERP 系统批量导入数据，实现动态可变标签的批量生成(89)。特别要支持序列号自动生成，如 001,002,003... 或 A001,A002,A003... 等多种格式，并能设置前缀、后缀、递增步长等参数(120)。对于化妆品行业，还需要支持生产日期、保质期等日期类变量的自动计算。

多设备兼容性是降低企业成本的重要因素。软件必须支持市面上 99% 以上的标签打印机品牌，包括斑马、得力、TSC、佳博等主流品牌(120)。同时要支持多种打印方式，包括热敏 / 热转印、激光、喷墨、针式等，并能根据不同打印机特性自动调整打印参数。

3.2业务层面的功能模块

产品信息管理模块需要涵盖《化妆品电子标签数据集》规定的 30 个数据项。其中必选数据项包括产品名称（200 字符以内）、生产企业名称、产品执行标准编号、净含量、全成分标识（0.1% 以上）等 17 项。条件必选数据项如注册证号（特殊化妆品）、备案人信息（普通化妆品）、境内责任人信息（进口产品）等需要根据产品类型自动判断和提示。

批次与追溯管理是实现全程可追溯的关键。系统需要建立完整的批次管理体系，记录每个产品批次的生产信息、质检报告、流通轨迹等(87)。特别要支持通过扫描二维码反向查询产品全生命周期信息，包括原料来源、生产过程、质检结果、销售流向等。同时要满足监管要求，能够提供完整的追溯报告。

合规性检查引擎需要内置最新的法规数据库，能够自动校验标签内容是否符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等法规要求(114)。系统应该在用户输入时实时检查，发现不合规内容立即提示。对于特殊化妆品，要自动校验注册证号的有效性；对于进口产品，要检查是否有完整的境内责任人信息。

多语言支持能力对出口型企业至关重要。系统需要支持中文、英文、日文、韩文等多语言标签生成，能够根据销售地区自动切换语言版本(70)。特别要注意不同国家对标签内容的特殊要求，如欧盟的 CE 标志、美国的 FDA 认证信息等。

3.3系统集成与扩展能力

与监管平台的对接是合规的必要条件。软件必须提供标准接口，能够与国家药监局化妆品注册备案信息服务平台无缝对接(98)。对接功能包括：自动上传电子标签网址数据结构编码信息、产品展示内容、包装图片等资料；接收平台返回的审核结果和合规性反馈；处理平台推送的法规变更通知和系统升级要求。

企业内部系统集成是提高效率的关键。软件需要支持与主流 ERP 系统（如 SAP、Oracle、用友、金蝶等）的集成，通过 API 接口或数据库直连方式同步产品主数据、批次信息、生产计划等(92)。与 MES 系统集成时，要能够实时获取生产数据，实现 "生产 - 赋码 - 质检" 的自动化联动。

移动端与云端支持是满足移动办公需求的重要特性。系统需要提供 Web 版本，支持通过浏览器直接访问和操作，无需安装客户端(133)。同时要开发移动端 APP，支持在手机或平板上进行标签设计、预览、打印控制等操作。云端存储功能能够让用户随时随地访问自己的标签模板和历史记录。

开放的 API 接口是支持二次开发的基础。系统应该提供完整的 RESTful API，允许企业或第三方开发插件和扩展功能。API 应该涵盖标签设计、数据管理、打印控制、状态查询等所有核心功能，并提供详细的开发文档和示例代码。

四、敖维工业标识数字化平台深度分析

4.1产品体系与核心模块

敖维工业标识数字化平台构建了完整的产品矩阵，形成了覆盖不同场景和需求的解决方案体系：

核心产品系列包括三大平台：敖维 UDI 数据服务平台专注于医疗器械唯一标识管理；敖维标签管理系统提供通用的企业级标签管理功能；码尚云标签打印软件则主打轻量化、易上手的云服务模式。这三个产品既相互独立，又能协同工作，形成了从专业到通用、从本地到云端的完整产品谱系。

行业定制版本体现了敖维的专业化能力。平台根据不同行业需求推出了化工版、半导体版、汽配版、医药版等多个细分版本(131)。每个版本都针对特定行业的标识管理需求进行了深度优化，如化工版内置 GHS（全球化学品统一分类和标签制度）数据库，能够自动匹配欧盟、美国、中国等 50 余国的差异化标签要求(117)。

核心功能模块设计科学合理。平台包含七大核心模块(119)：索引和搜索模块实现所有标签资产的有效管理；版本控制模块提供完整的历史记录，满足质量管理体系和法规要求；标签对比模块帮助提高质量一致性并减少标签变体；标签推送和同步模块实现各部署环境间的自动化推广；打印队列管理模块提供所有打印设备和队列的集中监控；智能批量打印引擎支持万级标签并发打印；打印权限管控中心按角色分配权限，确保责任清晰(110)。

4.2技术架构与功能特点

敖维平台在技术架构上体现了先进性和前瞻性：

创新的技术融合是敖维的核心竞争力。平台创新性地构建了 "数字标签生态"，融合了区块链技术确保数据不可篡改，AI 算法实现智能模板匹配，将传统的标识管理升级为供应链协同的核心中枢(111)。这种技术融合不仅满足了合规要求，更为企业提供了增值服务。

强大的集成能力体现在多个方面。平台能够深度集成 SAP EWM/TMS 系统，通过 RFC 接口自动同步主数据，支持 GS1/ISO15434 标准标签生成(111)。内置 20 多个行业模板库，机器学习算法能够自动适配 UDI、GHS 等国际法规变更(111)。在与 SAP 集成时，能够实现物料 - 标签- 工单三重匹配，动态抓取批次号、数量等字段，实时同步 23 国法规标准(113)。

智能化功能设计大幅提升了用户体验。平台提供可视化轻设计功能，支持零基础拖拽式操作，用户无需专业IT 人员，10 分钟即可完成行业合规标签设计(112)。系统内置 200 多个行业模板，3 分钟即可完成新产线部署，拖拽式设计器能与 SAP 字段智能映射(113)。在打印控制方面，支持多设备预览，设计时就能模拟不同打印机、不同纸张尺寸的效果，避免批量打印后才发现问题(134)。

安全与合规保障体系完善。平台内置全球化学品数据库、UDI 医疗器械规则，能够自动适配 50 余国标签规范(114)。当药监局法规变更时，通过 ConfigManage 模块可一键更新模板(114)。在安全方面，采用 B/S 架构，提供一站式标签设计、打印、检测、管理解决方案，所有操作都有完整的日志记录，满足审计要求。