中药注射剂迎来最严监管，行业优胜劣汰按下加速键

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

一批疗效不确切、不良反应大、风险不确切的中药注射剂，或将彻底退出市场。

近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），对2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂按下“严管键”。

这意味着，中药注射剂市场将迎来一场彻底的“大洗牌”。公开资料显示，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，随着这项被业内称为“史上最严”监管政策的落地，部分中药注射剂将被淘汰。

对此，和君咨询高级咨询师史天一接受《华夏时报》记者采访时指出，“此次监管收紧的逻辑并非一味强调限制与淘汰，而是逐步构建优胜劣汰的良性鼓励机制。在设定严格评价标准、明确淘汰风险的同时，积极为达标的企业提供‘审评加速’等实实在在的政策支持。这种‘奖优罚劣’的清晰导向，旨在激励和引导企业主动进行技术升级与产品改进，将监管压力转化为提升产品质量的内生动力，推动整个行业走向高质量、可持续的发展道路。”

“生死大考”

此次《公告》指出，中药注射剂按“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的原则强化监管。与此同时，药品上市许可持有人需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。

一位不愿具名的业内人士受访坦言，“这份引人关注的《公告》强调‘严’字当头，将临床获益与风险评估作为核心，明确药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人。”

此外，《公告》提出，药品所有数据须真实准确、可追溯，对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。

与此同时，9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》也将于2026年3月1日起施行，对中药注射剂生产提出更高要求。上述规定要求，中药注射剂恢复生产前，持有人必须按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。对于委托生产中药注射剂的情况，新规明确持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验。产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况。

上述人士认为，“不同于过去的监管，此次清理将不再停留于限制使用、重点监控等，而是指向更具决定性的手段——批文吊销与停产停销。这一系列规定无疑提高了中药注射剂的生产门槛。一批中小企业可能因无法满足要求而被迫退出市场。”

长期以来，中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性一直是行业争议的焦点。

二十年前，“鱼腥草注射液致死事件”曾将中药注射剂安全性问题推到风口浪尖。此后政策层面不断强化监管，持续推进中药注射剂的评价和质量提升工作。2015年起，“辅助用药重点监控”全面推行。2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制。2019年7月，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，20个化药及生物制品榜上有名。

据2019年资料，目前我国至少已有20省（市区）、市跟进国家版重点监控目录，包括国家版20个通用名在内，166个品种在全国或地方列入了重点监控名单，其中至少35个为中成药品种，绝大部分为中药注射剂。

随着2021年开启中成药集采，中药注射液产业空间被持续压缩。2023年，《中药注册管理专门规定》发布，并且当年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，再次将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。截至目前，监管层已通过院内使用、医保报销到药品注册实现“全链条围堵”。

六年规模减半

在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，中药注射剂市场空间已被大幅压缩。

药融云数据显示，中药注射液院内市场销售额从2016年的880.58亿元，连续6年下降至2022年的406.14亿元，市场规模缩减50%以上。据药智网数据，受市场需求及政策变动的影响，自2017年以来，中药注射剂在终端医院的销售额整体呈现回落的趋势。2017年的院内销售额达691.51亿元，2024年仅有403.8亿元，年均复合增长率为-7.4%。

事实上，在市场规模萎缩背后，中药注射剂在医疗机构中受到越来越严格的使用限制。2019年，江西省卫健委发布的《关于调整2019年第一批省级重点监控目录的通知》中，中药注射剂赫然上榜。此后在多地的重点监控目录中，中药注射剂都成为增补重点。

与此同时，监管部门对中药注射剂的说明书修订也在持续进行。2019年3月，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告》，增加警示语并要求两类人禁用。随后发布《关于修订蟾酥注射液说明书的公告》，禁止新生儿、婴幼儿使用。

伴随2025年上半年财报陆续披露，中药注射剂行业的危机再度显现。曾经的中药注射液龙头龙津药业（股票名：*ST龙津）再次发布了退市风险提示公告。如果公司最终披露的2024年年度报告经审计财务数据与业绩预告数据范围一致，公司股票将被终止上市。

2025年第一家退市的大理药业也是中药注射剂企业，其主打产品是醒脑静注射液和参麦注射液这两款中药注射液。由于这两款药物销量急剧下降、公司业绩低迷。最终由于总市值连续20个交易日低于5亿元，大理药业自2月10日停牌，成为今年首家触发退市的公司。

益佰制药上半年收入仅9.93亿元，同比下滑14.99%，亏损额高达2384.6万元，核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产，是业绩骤降的直接导火索。

红日药业的业绩颓势也很明显。据最新三季报，2025年1—9月，红日药业营业收入为41.49亿元，同比下降6.59%；归母净利润为8076.29万元，同比下降52.03%。

华润三九在2018年报中就曾透露，在医保控费的大环境下，中药注射剂品种销量均有下滑。经过几年来的逐步调整，原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的比重逐步下降。

而此次随着《公告》的发布，中药注射剂行业正式进入“终极大考”倒计时。

10月17日，CDE发布《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，这两份文件犹如及时雨，为持有人完成中药注射剂上市后研究和评价工作、撰写申报资料提供针对性指导。

据要求，中药注射剂上市后研究的主要内容包括预期临床安全性和有效性评估、药学研究、非临床安全性研究、临床有效性和安全性研究、作用机理研究、其他研究共六个部分。在强化监管的同时，征求意见稿也明确多项支持鼓励措施。对中药注射剂上市后研究评价相关注册申请和沟通交流申请，将设立单独序列，加快审评审批速度。经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准，涉及国家标准制定修订的，将加快审核流程。

在史天一看来，“随着政策收紧和完善，公告落地将促使企业建立并完善更严格的质量管理体系，加速行业洗牌，倒逼企业扎实研发、严守质量。合格的龙头企业有望凭借证据优势扩大市场份额，而研发能力薄弱的中小企业则面临批文被吊销、退出市场的风险。”

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏