一外企产品，被取消集采中选资格

卡尔蔡司的人工晶体被停采了！

今日（10 月 31 日），上海药事所发布《关于暂停部分耗材采购资格的通知》，宣布从 2025 年 10 月 31 日 0 时起暂停卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产的人工晶状体采购资格。

停采依据是国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于取消卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司双焦点非散光晶体中选资格的公告》。

本周三（10 月 29 日），国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布发布了这份取消中选公告。

《公告》显示，近日，药监部门对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（英文名称：Carl Zeiss Meditec AG）人工晶状体（双焦点非散光晶体注册证号：国械注进20153161147）进行了产品质量监督抽检，发现该公司部分人工晶体产品“光谱透射比”不符合标准规定，将依法处理。

10 月 29 日，国家药监局发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第38号）》，其中包括：（六）人工晶状体1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产，涉及光谱透射比不符合标准规定。

具体如下：

国家药监局在《通告》中要求，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室在取消中选公告中表示，按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司双焦点非散光晶体中选资格。

来源：医药代表

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