【提醒】卫生院被罚1.2万，违规原因亟需所有基层医生警惕！

近日，某县市场监督管理局对辖区内一家卫生院作出处罚。经查，当事人于2025年2月4日从县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒（每盒供20个人使用）“沙眼衣原体lgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，2025年2月7日又从县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒该检测试剂（每盒供20个人使用）。

上述医疗器械由该院妇产科工作人员领取后，用于为来院检查人员提供免费检测服务。调查中，这两盒检测试剂其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（还可供13个人使用），该检测试剂放在桌子上未放进冰箱冷藏。该化验室空调温度显示26℃。当事人提供了完整的医疗器械领取记录及供货商资质证明材料，确认涉案医疗器械系免费提供使用，未产生违法所得。

市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条作出处罚，罚款12000元，上缴财政。

像“沙眼衣原体 lgM 抗体检测试剂盒” 等含抗原、抗体、酶等不稳定生物活性成分的医疗器械，需在 2-8℃冷藏保存。若温度不当导致失效，会直接造成检测结果不准，可能出现 “假阴性”（漏诊延误治疗）或 “假阳性”（误判引发心理负担及额外医疗成本）。

无独有偶，某市市场监管局执法人员在当地某三甲医院检验科，发现 - 78℃低温保存箱内有 46 份已复溶的三种医疗器械质控品。这三种质控品按说明书应在 2~8℃储存，复溶后有效期分别为 4 小时和 24 小时（避光），但医院未按要求保存，此行为违反相关条例，构成未按规定储存医疗器械的违法事实。经综合调查作出处罚，该医院被罚款 23000 元。

这些行为均有可能

涉嫌“使用过期医疗器械

实际上，除了上述未按温度要求存放检验试剂的行为外，还有几类行为也可能涉嫌 “使用过期医疗器械” 的违法情形。这类违规行为不仅会面临处罚，即便涉及的器械耗材不足百元，也可能招致上万元的罚款。

01

贮存过期医疗器械

即使没有使用，没有及时发现医疗器械、试剂耗材过期同样涉嫌“使用过期医疗器械”。

2023年5月31日，某市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放的行为，并依法处以相关处置。

02

棉签、真空采血管、

注射器等“耗材小物件”过期

棉签、真空采血管这类看起来不起眼、用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规。

2022年，某市局执法人员对某县中心卫生院开展监督检查时，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51支，系过期医疗器械。虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20元，当事人也为初犯，但该检验科依然被处以20000元的罚款。

03

试剂临近过期，

检验项目开具数量异常增加

还有一种情况也需要注意，在医保的核查中，“临近过期的试剂对应的临床检验项目开具数量异常增加的情况”也是稽查人员重点关注的问题之一。

过期使用屡次发生，如何防范？

使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。

使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此，对于规模小、等级不高、管理可能存在疏漏的医疗机构中的检验工作者而言，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。

为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

当前施行的则是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布的第二次修订版。

使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全。因此，医务人员应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂安全。

对此，小编搜集整理了检验试剂贮存、管理相关的SOP文件，希望能为大家带来帮助：

信息来源：华医网

信息采集：卫健君

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