【小蓝中康】保健食品受理工作常见问题汇总

保健食品常见问题：

1、若为非定型样品，安全性和保健功能动物试验评价材料应注意什么？

答：需按照《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的规定，提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

2、具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）应注意什么？

答：应为原件，在有效期内，产品名称、企业信息与申请表一致，产品批号为6.5项中三批号中的一个，还需提交试验机构伦理委员会的伦理审查批件原件。特殊情况，人群食用评价试验用样品不能使用保健功能动物试验、安全性评价试验同批次样品的，应说明理由并提供不同批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明材料以及该试验机构出具的卫生学试验报告。

3、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件应注意什么？

答：应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

4、延续注册申请表中，哪些信息应与已批准的保健食品注册证书中载明的相应内容保持一致？

答：产品名称、注册号、批件有效期及保健功能。

5、延续注册中，若营业执照中注册申请人信息与已批准的保健食品证书中相关信息不一致，该怎么办？

答：应提交当地市场监管部门出具的变更证明文件原件或国家企业信息公示系统的完整公示报告打印件，并加盖公章。

6、延续注册应在何时申报？

答：涉及延续注册的，注册申请人应当妥善安排申报材料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出并获准受理。

7、进口保健食品延续注册生产销售证明文件应如何提供？

答：对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的，注册申请人应提交书面的生产销售情况说明，并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。

8、若申请人需要终止已受理的保健食品申请，应如何申请？

答：①在保健食品旧系统申报的产品申请人以书面来函形式终止；②在保健食品新系统申报的产品请在系统中填写、提交撤回申请表，并将纸质材料递交至受理大厅，而非直接递交公文。

9、对于未获批准注册的产品，可否退回申报材料？

答：注册申请人在收到不予注册决定书之日起1个月内，可书面申请退回以下材料：境外注册申请人委托境内代理机构办理注册事项的委托书、境外机构出具的证明文件。其他申报材料及样品不予退还。

10、证明文件涉及多产品共用，但只有一份原件怎么办？

答：可以同批申报，一份产品申请材料使用证明文件原件，其他可以使用加盖公章的相关文件复印件，并书面说明原件所在产品名称。

11、保健食品系统中的联系人、联系方式如何变更？

答：在中心外网，主要业务中搜索保健食品-共性问题解答，找到《关于及时更新保健食品联系人联系方式等信息的通知》，按照通知中要求填写保健食品联系方式变更申请书，加盖企业公章后，将申请书递交至受理大厅。

12、变更注册申请表中产品名称应该填变更前名称还是变更后名称？

答：填写变更前名称，与已获批准的保健食品注册证书中载明的相应内容完全一致。

13、变更注册申请人名称、地址，申请表注册申请人一栏如何填写？

答：应该与申请人最新营业执照中相应内容保持一致。

14、转让的补充材料只加盖受让方公章可以吗？

答：除注册管理相关规定或审评意见明确需要加盖转受让双方公章的资料外，可以只加盖受让方公章。

15、重新申请时，应注意哪些问题？

答：①对于注册事项办理过程中申请人主动撤回的产品，修改内容不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的，注册申请人可重新提出注册申请。

重新申请时，应使用原申请时的产品名称，提供重新注册申请的理由、修改后的重新注册申请材料与原注册申请材料无实质变化的情况说明、其他材料与原申请材料保持一致的承诺、撤回短信通知等附于申请材料的首页。

②对于不予注册的产品，不批准意见不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的，注册申请人可重新提出注册申请。

重新申请时，应使用首次申请时的产品名称，提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章），并提供重新注册申请的理由，针对原不批准意见进行详细的论述和说明，还应提供与原注册申请材料比对情况和相关证明材料，以及其他资料与原申报资料应保持一致的承诺等，附于申请材料的首页。

16、申请材料其他需要注意的常见问题有哪些？

答：在中心外网，主要业务中搜索保健食品-技术审评要求专栏-其他，找到《保健食品受理环节新增的审查要点》，按要求进行逐一核对确认。

17、《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》发布后,申报材料的申请表中的保健功能应如何填写？

答：新产品申请表中保健功能一项应按新的功能目录填写；变更、延续、转让、补发申请表中保健功能应与获批证书中载明内容保持一致。

18、保健食品纸质版受理通知书依然需要领取吗？

答：保健食品注册管理信息系统申报端可以领取电子版的受理通知书。故现场递交申报材料的可不再领取纸质版受理通知书；邮寄申报材料的，受理大厅也不再邮寄纸质版受理通知书。

如有特殊情况，需要领取或邮寄的，请在申报材料随附说明。

19、申请人在办理保健食品转让事项时，有哪些问题需要注意？

答：一、申请人应妥善安排转让技术与延续注册的申请时间

（一）《保健食品注册申请服务指南》规定，“正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。”

（二）如转让技术注册申请未获批准，且批件已过有效期，则我中心将不再受理延续注册申请。转让技术注册申请人应充分考虑此种情形存在的风险，及时跟进审评审批进程，做好转让技术和延续注册申请的衔接。

二、申请人应充分考虑终止转让技术注册申请或转让技术注册申请未获批准情况下履行转让技术合同的相关风险

保健食品注册证书是行政许可证明文件，不是普通财产凭证。转让技术合同应当是转、受让双方真实意愿的体现，技术审评环节无法对合同内容提出意见，双方应考虑到转让技术注册申请存在不予受理或不予注册的可能。鉴于部分申请人在转让技术合同中将行政许可受理、审批等法定时间节点或结果作为履行合同的条款，包括付款等行为的前提条件，因转让技术注册申请未获批准或终止后又产生纠纷甚至诉讼。建议转让技术注册申请人充分评估此种风险，确保转让合同真实体现双方意愿且能够切实履行。我中心依法不接受转受让双方向受理审评环节转嫁风险的行为。

三、申请人应当充分考虑“双无”产品的转让技术风险和可能增加的额外资金投入

鉴于“双无”产品换证可能需要补充一些检验项目，会产生额外的资金投入，申请人在开展“双无”保健食品转让技术注册申请相关工作时，应充分评估可能存在的技术风险和额外资金投入，避免事后纠纷。

来源：国家市场监督管理总局食品审评中心

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