质效新视界|在问题中寻新路

（来源：华北制药）

转自：华北制药

作为生物技术药物研发的“攻坚尖兵”，近年来，新药公司蛋白纯化工艺研究团队，积极践行冀中能源集团“五特”精神，瞄准行业痛点持续攻关，在多个科研节点取得创新性成果，为下一步研发工作实现突破打下了坚实基础。

把“硬骨头”分到人

狂犬组合制剂“亲和层析”核心耗材依赖进口、多肽药物反向层析步骤繁琐效率低、重组人血白蛋白生产内毒素含量波动大——这三个长期困扰科研与生产的难题，曾让不少同行望而却步。但在蛋白纯化工艺研究团队看来，“问题就是方向”。

将才不打无准备之仗。为了啃下这几块“硬骨头”，蛋白纯化工艺研究团队以“降本、提效、提质”为核心目标，迅速拆分任务：骨干成员主动认领方向，将团队划分为“抗体药物开发”“多肽药物研发”“产品质量提升”三个专项小组。没有额外的时间调配，就靠“挤”；没有现成的经验参考，就从文献里找方法、在试错中攒经验。“缺时间但不缺担当”，正是这样的共识，让他们在攻关前就做好了“打硬仗”的准备，备好了充足的人员技术装备。

在毫厘间较真

研发的道路从无坦途，每个突破的背后，都是团队“死磕细节”的坚守。

“抗体药物开发”小组首先面临的考验是市场上的国产介质品牌杂、指标差异大，要筛选出适配狂犬组合制剂的产品，需同时考察吸附效率、稳定性、成本等十多项指标。为了避免遗漏，组长带领成员建立“每日台账”——每测试一种介质，就详细记录指标变化，哪怕是一丁点儿的效率波动都不放过。有时为了验证一组数据，他们就在实验室连续值守，直到确认结果稳定。就这样反复对比、淘汰、优化，历经一年多的“大浪淘沙”，终于锁定了适配的国产介质，还完成了商业化生产验证，彻底打破了进口依赖。

“多肽药物研发”小组则遭遇了“毫厘之间的挑战”：要将原有多步反向层析流程重构为“一步法”，不仅要提升纯度，还要解决环保与安全风险。实验中，每一个指标的细微变化都可能导致实验失败。一点点调试、一次次试错，耗时 5 个月，终于摸索出“一步反应层析方法”，让多肽中间体纯度直接达到 95% 以上。

“产品质量提升”小组肩上的担子更重：重组人血白蛋白的内毒素含量，直接关系到药品安全——轻则导致批次报废，重则引发安全事故。团队始终抱着“零容忍”态度，从原料处理到纯化步骤逐一排查。历经半年，他们不仅找到了内毒素去除的关键控制点，还顺利完成从小试到中试的验证，让产品内毒素水平降低近40%。

如今，三项突破的成果已转化为实实在在的价值：亲和层析核心耗材国产化后，每升介质成本降低3万余元，还建立了稳定的国产供应链，再也不用“看进口品牌脸色”；多肽药物“一步层析法”不仅简化了流程，更保证了安全环保；重组人血白蛋白内毒素控制技术落地后，生产合格率有效提升，从源头解决了困扰多年的质量难题。蛋白纯化工艺研究团队凭着“盯住问题不放手”的韧劲、“精益求精不将就”的钻劲、“扛起责任不退缩”的干劲，把研发成果变成了企业发展的“硬支撑”，为企业长远发展添砖加瓦。

吕星洁 苏雨

编辑：常青