脑机启侦|规则之下，未来之上：脑机接口国家标准大盘点（10.30）

2025年，被不少业内人士称为“脑机接口标准元年”。这一年里，从国家层面的基础技术规范到行业协会主导的测试评估指南，一系列脑机接口相关标准相继发布或进入征求意见阶段。标准的密集出台，标志着这个长期在实验室与概念验证阶段徘徊的前沿技术，正在迈向规模化、规范化的产业化阶段。

对于任何新兴技术而言，标准的建立往往意味着行业从“探索期”进入“成长期”。标准不仅是技术的“秩序”，更是市场的“语言”——它定义了产品的底线、安全的红线和创新的边界。没有标准，创新容易各自为政；有了标准，技术路线、产品接口、数据格式才能实现互通共融，整个产业链才能协同演进。

脑机接口作为一个横跨神经科学、电子工程、人工智能和材料学的交叉领域，其产业化之路尤其需要标准的指引。本文就来盘点当前脑机接口领域的现行、正在审查和正在起草的国家及行业相关标准，带你快速理清技术落地的“规则手册。”

YY/T 1996-2025

采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

发布时间：2025-09-25

• 实施时间：2027-10-01

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

YY/T 1987-2025

采用脑机接口技术的医疗器械 术语

• 发布时间：2025-09-15
• 实施时间：2026-01-01

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。

20240869-T-469

信息技术 脑机接口 多模态数据格式

• 下达日期：2024-04-25

国家标准计划《信息技术 脑机接口 参考架构》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行 ，主管部门为国家标准委。 拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位：浙江大学、中国电子技术标准化研究院、南湖脑机交叉研究院、杭州电子科技大学、华南师范大学、天津大学、中国科学技术大学、北京邮电大学、北京机械设备研究所、人工智能与数字经济广东省实验室(广州)、杭州青石永隽医疗设备有限公司、杭州暖芯迦电子科技有限公司、电子科技大学、上海大学、中国信息通信研究院、中移（杭州）信息技术有限公司、北京芯智达神经技术有限公司、浙江强脑科技有限公司、中国医学科学院生物医学工程研究所、之江实验室、博睿康技术（上海）股份有限公司、上海交通大学、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、杭州荣脑科技有限公司、哈尔滨工程大学。

主要起草人：潘纲、李楠、刘贤刚、范科峰、董建、余云涛、王跃明、张韶岷、孔万增、潘家辉、明东、陈勋、杨晨、张利剑、李远清、李响、孙煜、姚林、孙文静、崔兵、张建海、杨雨潇、郝耀耀、常远、肖君、赵莎、祁玉、郑能干、肖晓琳、刘爱萍、朱江、秦云、杨帮华、梁栗炎、汪柳青、谢珏、阿迪斯、蒲江波、黄丹丹、胥红来、吴瑞佳、黄穗、董树荣、徐丽。

20240863-T-469

信息技术 脑机接口 参考架构

• 下达日期：2024-04-25

国家标准计划《信息技术 脑机接口 参考架构》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行 ，主管部门为国家标准委。 拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位：浙江大学、中国电子技术标准化研究院、南湖脑机交叉研究院、华南师范大学、杭州电子科技大学、北京机械设备研究所、天津大学、华为技术有限公司、电子科技大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、中兴通讯股份有限公司、中电云脑（天津）科技有限公司、华南脑控(广东)智能科技有限公司、杭州青石永隽医疗设备有限公司、中国信息通信研究院、中移（杭州）信息技术有限公司、北京芯智达神经技术有限公司、杭州暖芯迦电子科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司、浙江强脑科技有限公司、上海交通大学、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、哈尔滨工程大学。

主要起草人：潘纲、李楠、刘贤刚、范科峰、董建、余云涛、王跃明、潘家辉、孔万增、张利剑、明东、张峥、姚林、徐建、孙文静、崔兵、张建海、常远、许敏鹏、黄鹤鸣、何恩慧、赵莎、秦云、蒲江波、马伟、袁丁、李远清、周飔澍、张倩、高晨光、张垒、朱江、胥红来、阿迪斯、吴瑞佳、黄穗、徐丽。

20241467-T-469

信息技术 脑机接口 视觉诱发电位数据编解码

• 下达日期： 2024-05-31

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

主要起草单位：天津大学、脑机交互与人机共融海河实验室、中国电子技术标准化研究院、浙江大学、华南理工大学、北京机械设备研究所、中电云脑（天津）科技有限公司、华东理工大学、上海大学、中国信息通信研究院、北京邮电大学、齐鲁工业大学（山东省科学院）、华南师范大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、神工谛听（天津）科技有限公司、天开燧世（天津）智能科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司。

主要起草人：明东、许敏鹏、肖晓琳、罗睿心、梅杰、董建、余云涛、潘纲、李远清、张利剑、程龙龙、金晶、杨帮华、张倩、杨晨、黄永志、王坤、孟佳圆、徐舫舟、潘家辉、陈小刚、于海情、张浩、张佳杨、武杰宇、孙煜、孙文静、崔兵、胡慧中、梁栗炎、冷建材、孙长城、尤佳、顾斌、袁丁、汤佳贝、黄肖山、蒲江波、王跃明、余天佑、常远、范新安、冯超。

20251209-T-464

采用脑机接口技术的医疗器械 术语

下达日期： 2024-04-30

国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港实验室、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、等 。

20254643-T-469

信息技术 基于头皮脑电的反应式脑机接口技术要求

下达日期： 2025-09-05

国家标准计划《信息技术 基于头皮脑电的反应式脑机接口技术要求》由TC28（全国信息技术标准化技术委员会）归口，TC28SC43（全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分会）执行 ，主管部门为国家标准委。 拟实施日期：发布后3个月正式实施。

主要起草单位：天津大学、中国电子技术标准化研究院。

主要起草人：明东。

20255384-T-464

采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

下达日期： 2025-10-05

国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、杭州佳量医疗科技有限公司、首都医科大学宣武医院、南湖脑机交叉研究院等。

从标准制定到落地实施，脑机接口产业正经历从“可行”到“可用”、再到“可信”的关键跃迁。

2025年这些标准的发布只是一个起点，更重要的是在未来几年中，产业界、学术界与监管层如何在同一语言体系下协同创新。标准并非限制创新，而是让创新有章可循。当规则逐步完善、生态逐步成形，脑机接口或许将从实验室真正走向日常生活，成为人机共生时代的关键接口。

信息来源：全国标准信息公共服务平台