药品说明书儿童禁用信息研究前沿丨第4期：药品说明书中儿童禁用的原因分析

编者按

药品说明书是指导临床合理用药的法定文件，其儿童用药信息的规范性和完整性直接关系到儿童用药安全。当前，我国药品说明书中儿童用药信息缺失、表述不统一等问题仍较为突出，给儿科临床用药带来潜在风险。国家多项政策文件明确提出，要完善儿童临床用药规范，加强药品说明书中儿童用药信息的标注与更新。

“药品说明书儿童禁用信息研究前沿”栏目由山西省儿童医院/山西省妇幼保健院赵瑞玲主任药师与北京大学第三医院药学部儿科药师周鹏翔主管药师共同发起，旨在持续推动我国药品说明书中儿童用药信息的规范化、科学化发展，计划共发布6期。期待通过本栏目的陆续推出，深化儿童用药信息研究，提升儿科合理用药水平，切实保障儿童用药安全。

本期旨在介绍药品说明书中儿童禁用的原因。

1.研究背景

本期为药品说明书中儿童禁用信息分析系列研究第3篇，对2020年版《中华人民共和国药典》（简称2020年版药典）收载的化学药品和生物制品及2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（含协议期内谈判药品和竞价药品）（简称2023年医保目录）西药部分所列药品说明书中儿童禁用原因的说明情况进行重点分析，为儿科临床用药和说明书儿童禁用信息的完善提供基础。

2.研究方法

2.1 研究对象

2020年版药典共收载化学药品1 741种和生物制品149种，2023年医保目录西药部分共收载1 698种药品，去除重复药品。

2.2 药品说明书来源

每种药品选取来自不同生产企业且修订日期最新的说明书（不计药品规格）3份（生产企业不足3家的药品，其最新版说明书全部纳入分析）。为使收集信息更为全面，当修订日期相近时，优先选择原研或合资生产企业的说明书。若“药智网”检索到的同一药品的说明书不足3份，则检索丁香园或医脉通网站予以补充。选择来源不同的同种药品的说明书中一致标注“禁用”于某一年龄段儿童者纳入分析。

2.3 禁用原因的提取和分析

本研究中，儿童指不满18周岁的全年龄段儿童和任何特定年龄段儿童，不包括处于某种特定病理状态的儿童；禁用指说明书等资料中描述为“禁用”“禁止使用”“禁止用于”“禁忌”等相关词汇；禁用原因指说明书等资料中明确描述为由于某种原因禁用于儿童或其中描述的与儿童禁用有明确因果关系重要安全性信息。提取禁用原因时优先选择药品说明书中的儿童禁用原因，未查到禁用原因相关信息者，依次检索2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》（简称2020年版临床用药须知）、国家药品监督管理局（NMPA）网站和美国药品说明书进行补充。若目标药品的剂型与美国说明书、2020年版临床用药须知等资料收载剂型不一致时，优先选择给药途径一致的剂型，如口服、静脉注射等；当给药途径不一致时，判断为禁用原因应首先排除其与药物辅料、剂型、给药途径等因素有关的可能。对提取的禁用原因进行描述性分析。资料查询时间段为2023年6月—2023年12月。

2.4 质量控制

提取的儿童禁用原因由2名药师进行核对确认，存在不一致意见时请高年资药师进行判断，必要时组织讨论，直至达成一致意见。

3.研究结果

3.1 基本情况

药品说明书中一致标注为禁用于某一年龄段儿童的品种共有222个，参照2020年版临床用药须知，共涉及20个药品类别。

3.2 儿童禁用原因分析

标注儿童禁用的222个药品中，137个品种（61.7%）查询到儿童禁用的原因，主要原因包括药物不良反应（65.7%，90/137）、有效性和安全性尚未确定（30.7%，42/137）、辅料的安全性（1.5%，2/137）、处方设计或成分不适合儿童（1.5%，2/137）、剂型不适宜（0.7%，1/137）。禁用原因的来源，100个为国内药品说明书，17个为美国药品说明书，13个为NMPA说明书修订公告，5个为2020年版临床用药须知，2个为NMPA网站。

3.2.1 因药物不良反应禁用

3.2.2 因儿童有效性和安全性尚未确定禁用

3.2.3 因辅料安全性禁用

多烯磷脂酰胆碱注射液、聚乙二醇干扰素α-2a注射液，共计2个品种因辅料中含有苯甲醇禁用于儿童。

3.2.4 因药品处方设计或成分不适合儿童而禁用

肠内营养乳剂（SP）、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液，共计2种肠外肠内营养制剂因药品处方设计或成分不适合儿童而禁用。

3.2.5 因剂型不适宜儿童而禁用

有1个品种—复方硼砂含漱液，因剂型不适宜新生儿和婴儿使用而禁用，原因表述为“新生儿、婴儿禁用，以免误服发生中毒”。

4.总结与展望

儿童禁用原因即为儿童应用该药品时可能导致的安全性风险及风险产生的原因，对于保证药品临床使用的安全有效至关重要。目前我国药品说明书中儿童禁用信息存在缺失、标注不规范等问题，建议重视说明书中儿童禁用原因的标注；结合国外经验，拓宽获取新的儿童用药安全信息的渠道，进一步加强儿科药物临床研究和安全性监测，多维度完善儿童用药安全信息。

专家简介

赵瑞玲

主任药师

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

药物临床研究办公室 主任

国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员

CDE儿童用药技术审评临床外聘专家

国家药监局核查中心GCP检查员

中华医学会儿科学分会第十七届临床药理学组委员

山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会副主任委员

首批山西省食品药品安全专家

专家简介

周鹏翔

主管药师

北京大学第三医院药学部 儿科临床药师

学术兼职：中国医师协会健康传播工作委员会高校学组委员，中国医药教育协会医疗保障与药物经济学评价分会青年委员，中国健康促进与教育协会健康教育方法学研究分会委员，《中国临床药理学杂志》千人新苗青年委员会委员，北京中西医结合学会药学专委会青年委员。《临床药物治疗杂志》青年编委，International Journal of Surgery、《中国医院药学杂志》等多本中英文期刊审稿人。

研究领域：循证药学、临床药学、行为改变等

学术成果：主持国家自然科学基金项目青年项目1项，主持国家卫健委、学协会课题5项，参与多项国家及省部级课题。在JAMA等发表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等杂志发表中英文论文百余篇，第一作者或通讯作者70余篇。参编著作6部，副主编2部。受邀参加世界药学大会（FIP）、亚洲临床药学大会（ACCP）和世界行为医学大会（ICBM）并进行口头报告。申请专利1项。

获奖情况：曾获第二十五届中国药学会科学技术三等奖、中国医院协会医院科技创新奖三等奖、中华医学会临床流行病学和循证医学学术会议优秀论文一等奖、第七届MKM中国药师职业技能大赛北京市半决赛一等奖、北中国赛区半决赛一等奖。

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（来源：药学瞭望）