北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254203，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 30 日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或高脂餐后口服，一次一片，用药时程为单次给药，14 天为一个给药周期，共给药一个周期。本次试验主要目的为考察空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价山东新时代药业有限公司研制的秋水仙碱片（0.5mg）与 TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd. 持证和生产的秋水仙碱片（0.5mg）在人体内的生物等效性；次要目的为评价秋水仙碱片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
秋水仙碱片为化学药物，适应症为缓解和预防痛风发作、家族性地中海热。痛风是嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病，特征为血尿酸升高，表现为关节疼痛、红肿等。家族性地中海热是一种遗传性炎症性疾病，会反复发热、腹痛等。
本次试验主要终点指标包括 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件/不良反应；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件/不良反应。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 84 人。
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