三泉智能为GB 15811-2025 一次性无菌注射针物理性能提供验证方案

一次性使用无菌注射针也被称为无菌针筒，用于注射药物和抽取药液的医疗器械，广泛应用于药物注射、疫苗接种、采血等操作，它通常由不锈钢、玻璃或塑料制成，具有细长的针头和无菌的特性，因此常用于医疗、实验室和研究领域。

，为确保一次性使用无菌注射针在临床使用过程中能够满足预期的流量要求、具备足够的刺穿力和刚性，并且针座与针管的连接牢固可靠，济南三泉智能研发系列专用仪器，全维度贴合标准要求，为企业提供可靠检测支撑，以保障患者的安全和治疗效果。

注射类检测仪器

一、GB 15811-2025 核心测试：原理与方法

1. 注射针流量（通畅性）测试

原理：通过通针验证或水压测试，判定针孔通畅性。

方法：公称外径＜0.6mm 针用 110kPa±1kPa 水压，≥0.6mm 针用 11kPa±1kPa 水压，流量不低于标准针管 80%；或用规定通针自由通过。

医疗器械流量测试仪

2. 连接牢固度测试

原理：模拟使用场景，测试针座与针管拉拔强度。

方法：固定针管，沿针座拔出方向无冲击拉拔，按针管公称外径施加对应载荷（如表 1），两者不松动、不分离。

3. 针座与护套拔开力测试

原理：确保护套不自然脱落且易拔开。

方法：固定针座，沿护套拉出方向无冲击拉拔，分离力≤15N。

断裂力和连接牢固度测试仪

4. 针尖穿刺力和阻力测试

原理：记录针插入特定材料的力值变化，评估穿刺性能。

方法：以恒定速度插入测试材料，穿刺深度达针公称长度 80%，用载荷传感器记录初始穿刺力与摩擦力，穿刺区不重复使用。

5. 穿刺落屑测试

原理：收集穿刺瓶塞产生的碎片，评估针尖质量。

方法：25 个装半瓶水的密封注射瓶，每瓶塞被针在不同位置穿刺 4 次（共 100 次），注入 1mL 水后用 0.8μm 滤膜过滤，计数碎片。

二、三泉智能产品：成熟可靠，优势凸显

成熟度：核心部件进口，软件贴合 GB 15811-2025，无需二次开发，服务超百家客户，稳定度获行业认可。

核心优势：

高精度：力值、压力、流量测量精度高，数据准度远超标准；

强智能：彩色触摸屏操作，4 级权限管理，数据加密防篡改，支持 ISP 升级；

高灵活：兼容不同规格注射针，夹具易更换，一机适配多测试项目；

易追溯：微型打印机打印完整试验信息，支持 RS232 对接 LIMS 系统。

三、广泛应用：覆盖全产业链的检测解决方案

三泉智能针对 GB 15811-2025 研发的系列仪器，应用范围贯穿一次性使用无菌注射针的全产业链，客户群体涵盖多个领域：

医疗器械生产企业：如国内知名注射针生产厂家，可利用该系列仪器在产品研发、生产过程检验、成品出厂检测等环节进行合规测试，确保产品符合 GB 15811-2025 要求，提升产品市场竞争力；

药厂：药厂在采购注射针作为药品配套耗材时，可通过该系列仪器对供应商提供的样品进行入厂检验，避免因注射针质量问题影响药品使用安全；

质检与药检机构：各级市场监管部门下属的质检院、药品检验所，可利用该系列仪器开展注射针产品的监督抽查与委托检验，为监管工作提供精准的检测数据支撑；

高校与科研机构：相关领域的高校实验室、医疗器械研发机构，可借助该系列仪器开展注射针性能研究与创新设计，推动行业技术进步

无论是从标准适配性、产品成熟度，还是从用户需求满足度来看，三泉智能的系列仪器都为一次性使用无菌注射针的 GB 15811-2025 合规检测提供了全面、高效的解决方案，助力行业高质量发展。