药品委托生产 监管重心转向何处

当前，药品委托生产监管正处在一个关键的十字路口。业界既有对审批流程优化的喝彩，也存在对监管政策收紧的疑虑。近日，健康报邀请中国药科大学国际医药商学院副教授柳鹏程梳理我国药品委托生产政策的演进逻辑与驱动因素，阐明监管思路正如何从“问题导向”的被动响应向着“系统治理”的主动谋划转变。

近年来，随着我国药品审评审批制度改革的深入推进，药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施，药品委托生产呈现蓬勃发展态势。在这一背景下，委托生产已成为医药产业链资源优化配置、研发成果快速转化的重要方式。然而，随着市场主体日益多元、跨区域委托频繁、新型业务模式涌现，监管也面临前所未有的挑战。

MAH制度实施后，委托生产从幕后走向台前，成为医药产业高质量发展的关键环节，但也出现一些亟待规范的现象，需要构建更加系统、科学、持续的监管体系。

MAH制度打造委托生产新生态

我国早在2014年就已出台《药品委托生产管理规定》，明确了委托方与受托方的责任。然而，委托生产真正迎来“爆发式增长”，是在2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》确立MAH制度之后。

MAH制度的核心在于实现了药品上市许可与生产许可的分离。这一制度让研发机构、科研人员等不具备生产条件的主体也能持有药品批准文号，并通过委托生产的方式将药品推向市场。

以小型研发企业为例，这类企业通常具备较强的研发能力，但在生产、检验、销售、上市后监测等环节存在明显短板。MAH制度的实施使得这些企业可以通过委托生产的方式弥补产能不足，但也带来质量责任落实、跨区域监管、风险控制等新问题。

由此可见，委托生产不是简单的代加工，而是两个独立质量体系之间的协同与制衡。MAH与受托生产企业之间应形成双监管机制，共同保障药品全生命周期质量安全。

从“放管服”到精准监管

随着MAH制度的落地，国家药品监管部门陆续出台了一系列配套政策，逐步构建起委托生产的制度框架。

2019年至2021年，委托生产制度基本定型，其间发布了《药品委托生产质量协议指南》等文件，指导企业规范签约行为；2022年起，监管重点转向疫苗等高风险品种；自2023年开始，政策出台频率明显加快，如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等文件密集发布，标志着监管进入强化责任落实阶段。

这些政策不仅对委托双方的主体资格、协议签订、流程审批等作出细化规定，还明确了“不得再次委托”“跨省协同监管”等关键要求。政策演进体现出问题导向特征，即随着委托生产实践中问题的暴露，监管措施逐步补位。

例如，针对持B证企业（持有人委托生产）数量快速增长但部分企业存在“空证”“僵尸批文”等现象，监管部门加强了对持B证企业的检查频次与标准；而在发现对持B证企业监管难度大、效果有限后，又将监管重心向持C证企业（受托生产企业）延伸。2024年11月和2025年5月，《关于加强药品受托生产监督管理的公告》两次公开征求意见，正是这一思路的体现。

实践中的三类典型模式

当前，委托生产实践可归纳为三类典型模式：

一是集团内部委托模式：MAH制度使集团内部品种整合与产能调配更加灵活，有利于资源优化，监管风险相对可控。

二是研发型企业委托模式：有助于加快新药上市，应予以鼓励，但需加强对其质量管理和上市后风险管控能力的评估。

三是“大包”委托模式：部分经营企业通过收购“僵尸文号”或推广不利的品种，取得上市许可后委托生产。这类模式虽活跃了市场，但也存在重销售轻质量、变更管理不规范等风险，是当前监管关注的重点。

当前，我们不能对委托生产一概而论地鼓励或打压，而应分类施策、精准监管。对于研发型企业和集团内部委托，应继续优化审批流程，提升服务效率；对于高风险模式，应加强质量协议审查，落实属地监管责任，强化跨部门协同。

从现实驱动走向系统治理

展望未来，委托生产监管将呈现三大趋势：

一是监管持续趋严。无论是持B证企业还是持C证企业，都将面临更加严格的责任要求和更频繁的监督检查，特别是对空证、质量体系不健全、跨区域协同不畅等问题的治理将进一步加强。

二是试点范围扩大。目前，海南省、粤港澳大湾区等地已在探索跨境持有、分段生产等新型委托模式。未来，原料药委托、高活性药物委托等也有望纳入试点，推动监管政策与产业创新同步发展。

三是构建通用式监管规则。目前，我国委托生产监管仍以现实驱动为主，缺乏系统性设计。因此，建议参考国际经验，将委托生产视为正常生产活动，并纳入GMP（药品生产质量管理规范）等通用法规体系中进行规范，而非单独出台零散政策。

理想的监管体系应覆盖从MAH准入、合作关系建立、委托生产与检验行为，到药品追溯、上市后监测、民事赔偿与保险等一系列环节，形成闭环管理。未来，我国应加快构建以科学、系统、风险为基础的药品安全治理体系，推动委托生产在规范中发展、在发展中升级。

文：中国药科大学国际医药商学院副教授 柳鹏程

编辑：吴刚 李诗尧

校对：杨真宇

审核：秦明睿 徐秉楠