禾元生物登陆科创板，核心技术全球领先，产品市场空间巨大

武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

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完全自主知识产权，核心技术全球领先

经过多年的发展，禾元生物凭借雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，公司建立了国际领先、自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，包括上游技术水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和下游技术重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。

其中，水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）是基于分子生物学原理，应用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产物的平台技术。而水稻胚乳细胞生物反应器是基于水稻胚乳细胞特异性表达的体系。水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，是蛋白质表达的理想场所。水稻在开花完成双受精后，在30-45天的胚乳发育过程中，持续高效表达和合成重组蛋白，不断在胚乳细胞积累和存储重组蛋白。同时，由于水稻胚乳细胞中合成的蛋白质在内质网-高尔基体进行折叠、加工和修饰后，储藏在储藏囊泡（又称蛋白体）中，有效避免细胞质中蛋白酶对重组蛋白的降解，从而可以达到高效表达重组蛋白的效果。水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）的相关核心技术包括：介导重组蛋白在水稻胚乳细胞特异性表达的启动子及对启动子的改造增强（核心技术）、水稻密码子优化、转化受体品系选育和突变改良以缓解内质网胁迫等遗传转化和分子育种手段（核心技术）。

禾元生物水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术的发展已经历经三代，旨在不断提高水稻胚乳细胞生物反应器的重组蛋白表达量水平，从而降低生产成本，实现商业化生产。目前公司的水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术已成功实现目标蛋白的高水平表达，能够解决其他表达体系表达量低、纯化工艺复杂和大规模生产困难的问题，相比原核细胞或其他真核细胞表达技术更加安全，成本更低，环境更友好。

另外，禾元生物针对水稻胚乳细胞重组蛋白表达体系，开发了特异性去除水稻蛋白杂质的提取与纯化工艺，建立了重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。

重组蛋白纯化技术一般包括蛋白提取和目标蛋白纯化两部分。由于水稻胚乳细胞表达体系的杂质蛋白成分相对简单，针对不同目标产物的纯化方法具有一定的相似性，但同时也需要根据目标产物的性质进行具体参数的调整，以实现目标蛋白的安全、有效和可控的新药研发要求。重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）的相关核心技术包括：重组蛋白提取工艺与纯化工艺（核心技术）、生产关键工艺及参数与流程（核心技术），制剂研究与工艺流程等。

以重组人白蛋白注射液为例，禾元生物建立了成熟的提取技术，既能从水稻糙米粉中充分提取重组人白蛋白，亦能有效降低宿主细胞相关的杂质含量。此外，公司不断优化重组人白蛋白纯化技术，目前已能够将重组人白蛋白的纯度提高至99.9999%以上，内毒素水平等各项指标达到或高于中国和美国药典的人血清白蛋白项下的质量标准，从而满足临床用药的要求。

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核心产品HY1001获批上市，市场空间巨大

目前，禾元生物核心产品重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）已经获批上市。HY1001作为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。HY1001具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性，且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性，安全性良好。

2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计570亿元人民币。截至目前，国内市场仅禾元生物重组人白蛋白上市药品实现获批上市。市场上此前只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。而随着公司HY1001的获批上市，实现商业化销售，届时也会显著提升公司的经营业绩。

另外，截至目前，禾元生物还拥有多个在研品种，其中HY1002产品已完成II期临床试验；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验；HY1004重组瑞替普酶已获批开展临床试验；HY1005-1口服重组人糜蛋白酶冻干粉针对胃镜检查时去除胃内粘液适应症已完成I期临床研究，结果显示其安全性良好，II期临床研究已完成全部受试者入组和随访，正在进行数据统计分析；HY1005-2重组人糜蛋白酶针对胸膜炎适应症已完成I期临床研究多次给药阶段的首例受试者入组。另还有多款产品处于临床前研究阶段。

本次发行拟募集资金240,000.00万元，其中165,752.73万元计划用于重组人白蛋白的产业化基地建设，64,247.27万元计划用于在研产品的未来研究开发，通过此次上市及募投项目的实施，公司可有效打通“研发、临床、生产、销售”全链条，提升公司产品的市场竞争力，巩固并进一步提高公司的核心竞争力。

未来禾元生物将以本次上市为契机，继续专注于植物表达体系生物技术平台及相应产品的研究与开发，坚持创新、求精、敬业、奉献的核心价值观，秉承“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”的使命，以市场为导向，瞄准国际前沿、面向国家需求和国民健康需求，坚持源头创新的药物研发策略，打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

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