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呼吸气路VOC环境测试舱 ISO 18562-3:2024 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
标准背景与技术演进
ISO 18562系列标准源于对呼吸治疗设备风险控制的深化认识。传统生物相容性评价多聚焦于设备与人体直接接触部分，而忽视了气体通路的化学风险。2024版标准在2017版基础上进行技术升级，重点强化了以下方面：
1. VOC限量阈值精细化：新增对苯系物、醛酮类等12种高风险物质的单独限值要求，其中甲醛浓度不得超过0.1mg/m³，苯的阈值设定为0.01mg/m³。
2. 测试条件严苛化：模拟临床极端环境，要求测试舱在38℃±1℃、相对湿度95%条件下运行，更贴近重症患者使用场景。
3. 材料老化评估：新增加速老化测试流程，要求设备在模拟5年使用周期后仍符合排放标准。
呼吸气路VOC环境测试舱 ISO 18562-3:2024 医疗应用中呼吸气体通路
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