上海
一纸行政处罚通知书静静躺在办公桌上，甲公司法定代表人盯着“没收违法所得并处罚款”的字样，却不知更大的危机正在逼近——乙公司已向法院起诉，要求确认双方签订的价值300万元的美容针购销合同无效，并索赔全部货款。
“贵公司销售的美容针未经药监局批准，属于禁止销售的劣药，合同应属无效！”乙公司的律师在法庭上义正辞严。甲公司负责人手心冒汗，脑海中闪过仓库里堆积如山的存货和即将到期的银行贷款。
这并非个例。随着药监部门对药品、医疗器械监管日趋严格，越来越多的经营者因违反药监规章面临合同纠纷。然而，违反药监局规章的禁止性规定是否必然导致合同无效？
某法院近期审理的一起案件给出了明确答案。
一、案件引入：销售未经批准的美容针引发纠纷
甲公司是一家从事美容产品批发的企业，2024年初与乙公司（医疗美容机构）签订《美容针购销合同》，约定乙公司向甲公司采购某品牌“美白针”1000盒，总价300万元。
合同签订后，乙公司支付了全部货款，甲公司也按约发货。然而在销售过程中，当地药监部门对乙公司进行检查，认定该批“美白针”未取得进口批准文件，产品标签无中文标识，违反了《药品管理法》相关规定，遂对乙公司作出行政处罚。
乙公司随后以甲公司销售“劣药”为由起诉，主张：
案涉美容针属于《药品管理法》禁止销售的“劣药”
双方签订的购销合同因违反法律强制性规定应属无效
甲公司应返还全部货款并赔偿三倍损失
甲公司则抗辩称：
产品虽无进口批文但质量合格
乙公司作为专业医美机构应知晓产品性质
合同是双方真实意思表示且已履行完毕
（为保护当事人隐私，本文对涉案主体、产品品牌等均作脱敏处理）
二、裁判结果：合同有效但需承担行政责任
某法院经审理后作出如下裁判：
合同效力认定：驳回乙公司关于确认合同无效的诉讼请求，认定双方签订的《美容针购销合同》合法有效
退货请求处理：鉴于合同已履行完毕且无证据证明产品存在实质质量问题，不支持乙公司要求退货退款的诉讼请求
行政处罚关系：甲公司违反药品监管规定的行为属于行政责任范畴，不影响民事合同效力
过错责任分配：乙公司作为专业医疗机构在采购时未尽审慎注意义务，应自行承担相应责任
裁判理由核心要点：
合同效力判定依据：根据《民法典》第153条，认定合同无效应以违反“法律、行政法规的强制性规定”为依据，而药监部门规章不属于该范畴
管理性规定与效力性规定区分：《药品管理法》第98条关于药品准入的规定属于管理性强制性规定，违反该规定不必然导致合同无效
公序良俗的审慎适用：案涉产品虽未取得批文但无证据证明存在实质安全风险，不能认定交易本身违背公序良俗
交易安全保护原则：乙公司已实际接收货物并投入经营使用，否定合同效力将破坏交易安全
三、法律分析：违反规章不必然导致合同无效
1. 合同效力的认定标准
上海君澜律师事务所俞强律师提示：在药品、医疗器械交易领域，合同效力争议频发，但违反规章不等于合同无效已成为司法实践中的明确原则：
“违反规章一般情况下不影响合同效力，但该规章的内容涉及金融安全、市场秩序、国家宏观政策等公序良俗的，应当认定合同无效。”
根据《九民纪要》第31条及《民法典》第153条规定，合同效力认定需遵循以下法律路径：
判断步骤关键要素法律依据第一步：是否违反法律/行政法规效力性强制性规定《民法典》第153条第1款第二步：是否违背公序良俗涉及金融安全、市场秩序、健康安全等《民法典》第153条第2款第三步：违反规章的性质判断规范对象、监管强度、社会影响《九民纪要》第31条
俞强律师作为上海君澜律师事务所高级合伙人，在处理此类案件时特别提示：药品监管类案件中，法院通常从三个维度审查是否构成违背公序良俗：
安全风险：产品是否存在实质安全缺陷（如成分有害、污染变质等）
监管强度：违反规范是否可能构成刑事犯罪（如生产、销售假药罪）
社会影响：交易行为是否可能造成系统性风险（如危害公共卫生安全）
2. 公序良俗的认定要素
在药品交易纠纷中，法院判断是否违背公序良俗时，通常会重点考察四个要素：
（1）规范对象性质
若规章规范的是交易行为本身（如禁止销售特定药品），可能影响合同效力
若规范的是主体准入条件（如经营许可要求），通常不影响已成立合同的效力
若规范的是合规性监管（如仓储、处方审核要求），原则上不影响合同效力
正如某药房因未凭处方销售处方药被行政处罚案所示，此类违规行为仅产生行政责任，不导致购销合同无效。
（2）监管强度层级
仅规定行政处罚的 → 监管强度较弱 → 通常不影响合同效力
规定可能构成犯罪的 → 监管强度强 → 可能影响合同效力
（3）社会危害程度
个案违规 → 通常不否定合同效力
可能引发系统性风险（如危及公共卫生安全）→ 可能认定违背公序良俗
（4）交易安全保护
特别保护无过错交易相对人的信赖利益
如合同已实际履行且无实质质量问题，倾向于维护合同效力
3. 药品交易的特殊规则
上海君澜律师事务所俞强律师结合处理多起药品合同纠纷的经验指出：药品交易合同效力认定存在三大特殊规则：
（1）“禁止清单”的特殊性《药品网络销售禁止清单（第一版）》等特别规定，需结合禁止目的判断效力：
出于质量安全禁止（如未经批准药品）→ 可能影响合同效力
出于管理需要禁止（如网络禁售处方药）→ 通常不影响合同效力
（2）合格药品与合规药品的区分
合格药品：符合国家质量标准和安全要求的药品
合规药品：完全符合行政管理要求的药品
司法实践中，仅药品不合规但质量合格的情况，通常不否定合同效力。
（3）买卖双方过错的权衡
专业机构（如医院、药店）作为买方时，其注意义务高于普通消费者
卖方故意隐瞒缺陷与买方疏忽大意并存时，适用过错相抵原则
四、俞强律师的抗辩策略建议：三步构建有效抗辩
作为深耕商事纠纷领域的专业律师，我建议面临类似纠纷的被告采取以下抗辩策略：
策略一：锁定合同效力核心要件
当原告以违反药监规章为由主张合同无效时，立即聚焦三个核心问题：
“违反的是法律层级还是规章层级？”
“属于效力性强制规定还是管理性规定？”
“是否实际危害公共利益？”
取证方向：
申请药监部门出具产品安全性说明
提供质量检验合格报告
收集同品类药品上市许可证明（证明非实质假冒伪劣）
如某美白针纠纷中，法院虽认定产品违反《药品管理法》第64、98条，但因无证据证明实际危害，未支持合同无效主张。
策略二：切割行政责任与合同效力
答辩要点：
承认行政违规责任（如有）
强调行政责任与合同效力分属不同法律领域
提供已接受行政处罚的证明（如有）
法律依据： 《民法典》第153条：
“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效。但是，该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。
违背公序良俗的民事法律行为无效。”
典型案例支撑： 最高人民法院(2013)民一终字第18号裁判要旨：
“合作开发协议双方当事人以协议违反行政规章及法律、行政法规中的管理性强制性规定，主张合同无效的，不应支持。”
策略三：主张买方自甘风险
针对专业医疗机构作为买方的情形：
证明买方具有专业鉴别能力（如经营许可证、专业采购人员）
收集买方历史采购记录（如曾多次采购同类产品）
提供买方验货签收证据
论证买方明知产品状态仍主动采购使用
如某诊所违规销售网络禁售药品案所示，即便药监部门对卖方作出行政处罚，但买方作为专业机构仍应自行承担交易风险。
结语：专业法律防御的价值
在药品、医疗器械交易领域，行政违规不必然等同于合同无效。本案揭示的法律规则对企业经营者具有重要启示：一方面要严格遵守药品监管规定，另一方面当面临合同效力争议时，应精准把握司法裁判规则，善用法律武器维护合法权益。
某美白针纠纷中，法院判决书中的一段话值得深思：“被告销售未获批准美容针的行为应当受到行政处罚，但原告作为专业医美机构，在采购时未尽审慎注意义务，且案涉产品已实际使用未造成损害，故合同效力应予维持。”
上海君澜律师事务所俞强律师提示：在药品、医疗器械等强监管领域的商事活动中，企业既要强化合规意识，也要了解法律对合同效力的认定规则，避免因认知偏差引发不必要的法律风险。当面临合同效力争议时，建议及时寻求专业法律支持，制定精准的应诉策略。
俞强律师 争议解决法律服务团队
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俞强律师执业机构：上海君澜律师事务所（高级合伙人）
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教育背景：北京大学法律硕士
专业荣誉：
2024年“君澜专业领航奖”
上海政法学院实习导师
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风险提示：本文仅供参考，不构成法律意见。具体案件需要结合实际情况咨询专业律师。
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