铝塑组合盖抗拉强度与开启力测试方案—依据YBB00372003-2015标准

抗生素瓶用铝塑组合盖作为药品包装的重要组成部分，其机械性能直接关系到药品的密封性、使用安全性及患者用药体验。为确保产品质量稳定可靠，国家药包材标准YBB00372003-2015《抗生素瓶用铝塑组合盖》对抗生素瓶盖的铝件材料机械性能（如抗拉强度、延伸率）及开启力（包括塑料件去除力和撕片撕开力）提出了明确的技术要求和测试方法。本文将围绕该标准，系统阐述相关测试方案，以指导企业开展规范化的质量控制工作。

抗生素瓶用铝塑组合盖

一、铝件材料机械性能测试

1.技术指标要求

根据YBB00372003-2015标准：

抗拉强度：应为100~180N/mm²；

延伸率：不得小于2.0%。

其中：

抗拉强度指在拉伸试验中，试样直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷；

延伸率指试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

2.试样制备

取样要求：取同一批号的铝件片材适量；

试样尺寸（参照标准图1）：

宽度（b）：12.5mm；

原始标距（L₀）：50mm；

平行长度（Lc）：75mm；

过渡弧半径（r）：≥20mm。

试样应使用专用刀具裁切，确保边缘光滑、无毛刺，避免应力集中影响测试结果。

3.试验条件

环境条件：试样需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中放置不少于4小时，并在此条件下进行试验；

设备：MTL-01拉力试验机；

试验速度：10mm/min±2mm/min。

铝塑组合盖拉伸试验机

4.数据处理

MTL-01拉力试验机自动统计计算抗拉强度与延伸率。

二、开启力测试

开启力测试分为两个部分：塑料件去除力与撕片撕开力，分别适用于不同结构类型的铝塑组合盖。

1.塑料件去除力测试

测试对象

适用于带塑料外盖的铝塑组合盖。

测试方法

取本品适量，安装于MTL-01拉伸试验机夹具上；

以100mm/min±10mm/min的速度匀速拉伸，直至塑料件完全脱离铝盖；

记录最大拉力值，应符合标准表1中的规定限值（通常为≤80N，具体以表1为准）。

铝塑组合盖开启力参数

2.撕片撕开力测试（适用于ZD或OD型铝件）

测试对象

带有外露撕片结构的ZD型或OD型铝塑组合盖。

测试方法

取瓶盖适量，将拉钩挂于外露撕片端部；

在MTL-01拉伸试验机上，以100mm/min±10mm/min的速度匀速拉伸，直至撕片完全撕开瓶盖；

记录撕开过程中的最大力值，应符合标准表1中的规定（通常为20~60N，具体以表1为准）。

注：表1中具体数值因产品类型和规格略有差异，测试时应严格对照标准原文执行。

拉伸试验机

三、测试注意事项

环境控制：所有测试必须在标准规定的温湿度条件下进行，避免环境波动对材料性能造成干扰；

设备校准：MTL-01拉力试验机应定期校准，确保力值和位移精度符合要求；

试样一致性：同一批次测试应使用同一工艺、同一批号的材料，避免批次差异影响结果可比性；

数据记录：每组测试至少重复5次，取平均值作为最终结果，并记录最大值、最小值及标准偏差。

四、结语

YBB00372003-2015标准为抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制提供了科学、规范的技术依据。通过严格执行抗拉强度、延伸率及开启力的测试方案，不仅可验证材料的力学性能是否达标，还能有效保障药品包装在运输、储存及使用过程中的可靠性与安全性。生产企业应建立完善的检测流程，结合标准要求与实际生产情况，持续优化产品质量，为药品安全保驾护航。