海南500余例手术背后：人工虹膜在中国的临床探索

文章来源：眼未来

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当阳光成为刺向眼底的“利刃”，当户外行走必须依赖厚重墨镜，先天虹膜缺损或外伤导致虹膜损伤的患者，承受的并非“看不见”的黑暗，而是“不敢见光”的困扰。

近年来，人工虹膜植入物在海南的临床应用逐步展开，累计已完成超过500例手术案例，为虹膜缺损患者带来了新的治疗选择。

# 人工虹膜：用于虹膜缺损的重建材料

全球首款可折叠人工虹膜由德国 HumanOptics 公司研发，采用生物相容性良好的医用硅胶材料制成，可根据人眼虹膜的颜色与纹理定制，用于修复虹膜缺损引起的外观及视觉问题。

在临床研究中，人工虹膜可通过减少进入眼内的光量，改善部分患者因虹膜缺损导致的畏光、眩光等症状，同时实现个体化外观重建。适用人群包括先天性无虹膜、外伤性虹膜缺损及术后虹膜损伤患者。

# 全球应用：二十年积淀的技术体系

在欧美国家，人工虹膜的临床使用已超过二十年。德国早在 2002 年便完成首例带纤维人工虹膜植入，美国随后于 2008 年进行首例手术。

目前，该类产品已于 2011 年获得欧盟 CE 认证，并在 2018 年获美国 FDA 批准。2019 至 2021 年间，人工虹膜连续入围 Prix Galien Award 医疗器械创新奖提名。

在欧洲，人工虹膜植入术已被纳入虹膜缺损疾病的治疗选项之一，累计完成手术数以万计。多项国际研究显示，术后患者畏光及眩光症状有不同程度改善，美容改善满意度可达到较高水平。

# 国内探索：海南先行的临床验证

过去受限于医疗器械注册政策，国外成熟产品难以进入国内临床。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“特许医疗”政策的实施，使部分国际创新器械得以在国内先行应用，为虹膜缺损患者提供了新的治疗机会。

截至目前，海南博鳌超级医院与海南博鳌爱尔眼科医院已累计实施人工虹膜植入手术 500 余例。这些病例的术后随访结果正在持续积累，为国内虹膜缺损治疗的规范化提供了实践基础。

# 专家研究与临床观察

1. 温州医科大学附属眼视光医院 陈蔚、赵振全团队

国内首篇关于人工虹膜安全性与有效性的研究由温州医科大学附属眼视光医院陈蔚、赵振全团队完成，并发表于《国际眼科杂志》（International Journal of Ophthalmology, 2025）。
论文题为Preliminary assessment of the safety and effectiveness of artificial iris implantation（《人工虹膜植入安全性和有效性的初步评估》）。【1】

研究背景：
人工虹膜在国际上已有多项研究，但国内人群的应用报道相对有限。本研究首次分析了人工虹膜在中国患者中的应用情况，旨在探讨其安全性与有效性，为后续临床实践提供参考。

研究方法：
回顾性分析 2020 年 6 月至 2021 年 9 月期间在海南博鳌超级医院接受人工虹膜植入的 14 例虹膜缺损患者的手术资料。所有手术均由同一位术者完成，根据虹膜缺损及晶体囊袋状况，选择不同术式：

1）虹膜缺损但晶状体完整者：采用晶状体乳化术联合囊袋张力环和人工晶状体植入，将人工虹膜（不带纤维）置入囊袋内；

2）局部虹膜缺损但囊袋支撑良好者：植入三片式人工晶状体，并将人工虹膜（不带纤维）放置于睫状沟内；

3）虹膜缺损较大且囊袋支撑良好者：植入三片式人工晶状体并采用巩膜缝合固定人工虹膜（不带纤维或带纤维）；

4）无虹膜症或囊袋缺损者：分别对人工晶状体和人工虹膜（不带纤维/带纤维）进行巩膜缝合，或植入人工虹膜–人工晶状体复合体。

研究结论指出：
新型人工虹膜材料在短期内具有较好的安全性，可改善部分患者的畏光及外观表现，术后并发症少且可控，但仍需长期随访数据验证其稳定性。

3例患者手术前后的眼前节照片

2. 上海交通大学医学院附属第九人民医院 郭涛教授

郭涛教授介绍，人工虹膜植入在减少眩光、畏光、提升视觉舒适度及改善外观方面具有一定临床意义。

他根据不同患者的虹膜缺损范围与晶体支持情况，采用囊袋内植入、睫状沟植入或巩膜缝合等多种术式组合，获得了较为稳定的术后效果。

郭涛教授指出：“虹膜缺损患者在光照环境下的生活便利度明显提高，这对他们的工作和社交都有积极意义。”

3. 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 李君教授

李君教授长期从事虹膜重建研究，早期发表过对 58 例外伤性虹膜缺损患者植入带虹膜隔人工晶状体的长期随访研究【2】。

他认为，新一代可折叠人工虹膜产品在材料柔性与切口控制上具备优势，可与多类型人工晶状体联合植入，以适应不同程度的缺损情况。

“与早期产品相比，硅胶材质人工虹膜在微创性与并发症控制方面表现更好，但仍需在国内积累更多临床数据。”李君表示。

# 技术特点与材料演进

过去常用的带虹膜隔人工晶体多为 PMMA 材质，手术切口需达 11–13 mm，对角膜内皮细胞有潜在影响。

而 HumanOptics 人工虹膜采用柔性医用硅胶，可通过 3–6 mm 小切口植入，降低术中操作风险。其设计允许环切或周切，可根据个体情况选择囊袋内植入、睫状沟固定等方式，实现个体化方案。

目前已有文献显示，该产品在受控条件下可维持良好的内皮细胞稳定性，但仍需更多样本与长期随访以验证安全性。

# 从海南起步的技术引入窗口

海南乐城先行区的政策为国内医生提供了接触国际创新医疗器械的实践平台。

人工虹膜植入术的逐步落地，不仅填补了虹膜缺损治疗领域的空白，也为未来国产产品研发、注册及适应证验证提供了现实依据。

随着政策体系完善和本土研究推进，虹膜重建类医疗器械的可及性和规范化有望进一步提高。

# 结语

虹膜缺损患者的生活困扰长期存在，人工虹膜技术的引入为这一人群提供了新的治疗路径。

从国际积淀到海南先行，从探索阶段到规范验证，这一领域的研究仍在持续推进。未来，随着临床数据的积累与政策环境的完善，更多患者有望在专业医疗机构获得更合适的个体化治疗。

参考文献：

【1】Wang S Y, Liu M M, Li X L, et al. Preliminary assessment of the safety and effectiveness of artificial iris implant[J]. International Journal of Ophthalmology，2025, 18 (8): 1478-1483. DOI: 10.18240/ijo.2025.08.08

【2】Li J, Wu J, Dong X G. A Over-10-year Follow-up Outcomes and Failure Analysis of Black Diaphragm Intraocular Lens Implantation in Traumatic Aniridia[J]. Acta Ophthalmologica, 2020.