5年EFS率49.9%！KEYNOTE-671研究为早期NSCLC治疗再添新证！|ESMO 2025

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撰文 | Nina

作为非小细胞肺癌（NSCLC）领域中最具里程碑意义的Ⅲ期研究之一，KEYNOTE-671研究（NCT03425643）旨在评估帕博利珠单抗联合化疗在可切除的Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC患者中的疗效与安全性。目前，KEYNOTE-671研究已公布了2年（IA1期，中位随访25.2个月）随访数据[1]和3年（IA2期，中位随访36.6个月）随访数据[2]，围手术期帕博利珠单抗（pembro）对比新辅助化疗显著改善了早期NSCLC患者的无事件生存期（EFS；HR=0.58，95%CI 0.46–0.72，P<0.001）和总生存期（OS，第二次中期分析；HR=0.72，95%CI 0.56–0.93，P=0.0052）[1,2]。

图1：KEYNOTE-671研究此前数据回顾[1,2]

2025年10月17日至21日，欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2025）在德国柏林隆重召开。在20日的近期突破摘要（LBA）专场上，KEYNOTE-671研究公布了5年随访数据，再次刷新了帕博利珠单抗联合化疗为早期NSCLC患者带来的生存获益[3]。

5年EFS率高达49.9%，持续改善长达5年

本次分析共纳入797例患者，随机分配至帕博利珠单抗组（n=397）或安慰剂组（n=400），中位随访时间为60.4个月。结果显示，主要终点事件EFS持续显著改善：帕博利珠单抗组的EFS中位值为57.1个月（95% CI，38.0~未达到），显著优于对照组的18.4个月（95% CI，14.8~22.1），HR 0.58（95% CI，0.48–0.69）。帕博利珠单抗组五年EFS率高达49.9%，提示近半数接受帕博利珠单抗治疗的患者在5年时仍保持无事件状态，且相比安慰剂组几乎翻了一倍（26.5%）。

图2：5年EFS数据更新

5年OS率达64.6%，助力患者长期生存

OS方面，最新公布的数据显示，帕博利珠单抗组的5年OS率为64.6%（95% CI，59.5%~69.2%），较安慰剂组的53.6%（95% CI，48.3%~58.6%）有明显提高，HR 0.74（95% CI，0.59~0.92）。

图3：5年OS数据

分层分析进一步指出，上述EFS和OS改善在不同分期及PD-L1表达亚组中均保持一致。

5年随访更新：未出现新的安全性信号，几乎不影响生活质量

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率为45.2%（帕博利珠单抗组）与37.8%（对照组），免疫相关≥3级不良事件发生率为6.3%，未出现新的安全信号。

图4：安全性分析结果

在ESMO大会上，研究者还汇报了患者的生活质量改善情况。研究采用EORTC QLQ-C30量表收集了患者自我报告的总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）评分。数据分析显示，帕博利珠单抗组与安慰剂组的GHS/QoL评分曲线整体走向相近，变化幅度均较小，始终接近基线水平。整个治疗与随访过程中，两组患者的生活质量总体保持稳定，未出现显著下降趋势，也未显示两组间存在临床上有意义的差异。表明围手术期帕博利珠单抗联合化疗并未导致患者自述健康状况或生活质量的明显恶化，提示长期治疗耐受性良好，且在维持患者总体生活质量方面与对照组相当。

图：5年随访期间患者自我报告GHS/QoL评分变化情况

小 结

KEYNOTE-671研究的5年随访数据在ESMO 2025大会上公布，再次刷新了早期可切除NSCLC患者的生存数据——KEYNOTE-671研究最新数据显示，帕博利珠单抗联合化疗相比新辅助化疗，可显著提升患者5年EFS率至49.9%、5年OS率至64.6%，且在不同分期及PD-L1表达亚组中均具疗效，在优越疗效的基础上，帕博利珠单抗联合化疗安全性良好，在5年随访结束时未现新信号，随访期间患者生活质量稳定。这不仅再次夯实了该方案在早期NSCLC治疗中的标准地位，更为患者带来了长期带病生存的新希望。

参考文献：

[1] Wakelee H, Liberman M, Kato T, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(6):491-503. doi:10.1056/NEJMoa2302983

[2] Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, et al. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024;404(10459):1240-1252. doi:10.1016/S0140-6736(24)01756-2

[3] Perioperative pembrolizumab in early-stage non-small- cell lung cancer (NSCLC): 5-year follow-up from KEYNOTE- 671, ESMO 2025.

责任编辑：Sheep

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