欧洲五国“禁售”？乐普医疗回应

来源：器械之家

10月20日，欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院判决，乐普医疗及其欧洲子公司两款植入式心脏封堵器“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利。责令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国停止相关产品的上市、销售、进口等行为，若违反禁令，需按每次违约向法院支付最高25万欧元罚金。上述命令立即生效执行。

目前，乐普医疗已给出回应。

01

“公司将继续抗争”

对于上述判决，22日乐普医疗在投资者互动平台上给出三点回应：

1.专利纠纷在医疗器械海外业务中是常态，本次判决是阶段性非最终结论，公司将继续就相关专利纠纷进行抗争。

2.目前本次专利纠纷相关产品在上述5个国家尚未销售，该判决对公司业绩无实质性影响。

3.公司封堵器产品从第一代黑丝单/双铆金属封堵器、第二代氧化膜覆膜金属封堵器逐步发展至第三代可降解封堵器。其中第三代MemoSorb®系列可降解封堵器是全球独家产品，公司拥有自主知识产权。公司专注于结构性心脏病创新器械的研发工作，旗下Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器目前处于临床试验阶段，生物可降解主动脉夹层封堵器已完成可行性（FIM）临床研究首例入组。公司战略重点为全球范围内有自主知识产权的完全可降解封堵器系列产品国际化，本次纠纷对此类产品国际化无实质性影响。

通过此次回应，乐普医疗明确了此次纠纷对于业绩无实质性影响，并指出被禁售产品并非其国际战略重点的可降解系列封堵器。

MemoCarna氧化膜单铆ASD封堵器

据了解，此次涉及侵权的两款产品，归属于乐普医疗MemoCarna®氧化膜单铆封堵器系列，与传统封堵器相比，两大升级之处在于单铆设计和氧化膜表面处理工艺。自2020 年起陆续在国内获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。不过目前，乐普医疗的封堵器已全面进入可降解产品时代。

值得注意的是，此次判决是应临时措施申请发起的。在31天或20个工作日内，申请人（原告）若未向法院提起关于案件实质问题的诉讼程序，则上述临时措施将被撤销或失效。

这表示，上述裁决仅具有短期效果，双方的法律攻防预计仍将持续。

02

瑞士巨头：预计备受冲击

此次案件原告德国Occlutech GmbH公司，归属于全球领先的微创结构性心脏病器械供应商Occlutech。Occlutech在瑞士注册，拥有约 300 名员工，在德国和土耳其设有制造和研发设施，土耳其是位于瑞典赫尔辛堡的全球金融和分销中心，并在美国明尼阿波利斯设有临床业务。

从欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院公布的判决书来看，德国Occlutech GmbH公司方认为，乐普医疗MemoCarna产品无论从市场推广还是价格上，均展现出强大竞争力，若产品进入市场己方将遭受严重损害。

判决书显示，Occlutech方面认为，乐普医疗两款MemoCarna产品已取得了CE标志，并在短期内参加了多场欧洲展会，为进入欧洲市场做好了准备。尽管市场上还有其他竞争对手，但涉案产品的推出极有可能直接影响其销售机会。

有来自意大利市场的信息表明，乐普医疗涉案产品（或至少类似产品）的价远低于Occlutech产品。MemoCarna (ASD)比Occlutech平均价格低约20-30%，乐普其他封堵器价格甚至更低，仅为Occlutech价格的60%。

对此，乐普方面否认，称涉及的是不同产品。判决书也显示，封堵器无论（国家）市场如何均不通过在线渠道销售，而是通过与医院或医院采购公司的直接销售渠道或招标方式销售，这使得无论（国家）市场如何均难以获取特定产品信息。

另外，对于禁令的范围，此次案件判决书显示鉴于在德国即将发生的侵权行为已得到充分证实，根据《统一专利法院协定》（UPCA）第34条，也可在其他UPCA成员国发布禁令。

所谓欧洲统一专利法院（UPC）的成员国是指已签署并生效《统一专利法院协定》（UPCA）的欧洲国家。截至2025年6月，UPC正式成员国共18个，包括奥地利、比利时、保加利亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚和瑞典。

但Occlutech仅明确要求对德国、法国、意大利、荷兰和爱尔兰发布禁令。

03

重点布局可降解领域

医疗器械板块是乐普医疗业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介 入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。2024年， 该板块实现营业收入332,649.13万元，同比下降9.47%。

目前，公司重点布局可降解封堵器产品。其MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封 堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题。

欧美耗时十余年研发可降解封堵器，皆因“材料性能不稳定、降解不可控、影像不可见”三大瓶颈止步不前。可吸收材料在放射线下不显影，欧美方案只能额外添加金属部件，以便在射线引导下植入；然而这些金属部件在心脏持续跳动中易引发组织磨蚀，显著增加心脏穿孔风险，可吸收封堵器临床研究也因此被迫终止，研发工作陷入停滞。

该款可降解封堵器是全球第一款可降解封堵器产品。由国家心血管病中心主任、阜外医院院长、阜外华中心血管病医院总院长胡盛寿院士，组建了跨专业、跨学科的复合技术团队，该复合技术团队联合国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心（乐普医疗），带着临床问题开展基础研究，再从材料学成果回到临床应用，终于制造出这款具有完全自主知识产权的完全可吸收封堵器，填补了世界空白。

今年10月13日，第十四届中国国际专利技术与产品交易会暨第二十五届中国专利奖颁奖大会期间，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队，联合四川大学王云兵教授、乐普（北京）医疗器械股份有限公司联合发明的“一种降解速率可控的可降解封堵器的制备方法”（专利号：ZL201810237385.1）荣获中国专利金奖。

此外，乐普医疗NeoSorb®生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。

全球可降解封堵器市场正处于快速发展阶段，预计在未来十年内将迅速扩张。分析估计，2024年市场规模为18.5亿美元，预计到2033年将达到34.5亿美元，2026年至2033年的复合年增长率为7.5%。这表明整个心脏封堵器市场，特别是可降解细分市场，具有显著的增长潜力。

后续，乐普在海外的专利纠纷如何进展，我们也将持续关注。

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