一品红又一自研创新药获批临床 拟用于子宫内膜异位症治疗

10月24日晚间一品红(300723)发布公告称，近日，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展适应症为子宫内膜异位症的临床试验。

公告显示，APH03621是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂(GnRH-ant)，拟用于子宫内膜异位症(简称“内异症”)治疗。目前，国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。

公告称，GnRH是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，在垂体门静脉循环系统中以脉冲方式释放，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH流向垂体前叶，与其相应的GnRH受体相互作用，刺激垂体前叶分泌黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。这些激素迁移到性腺，促进性类固醇(睾酮、雌激素和黄体酮)的生成，并协助配子发生(女性的卵子发生和男性的精子发生)。GnRH主要通过结合和激活GnRH受体发挥作用。

资料显示，子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，但具有恶性肿瘤般的侵袭、种植和复发特性，指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位生长、浸润、反复出血，进而引发疼痛、不孕及盆腔包块等一系列症状。该病好发于生育年龄女性，且近年来呈年轻化趋势，其发病机制尚未完全明确，目前认为与遗传、免疫、内分泌紊乱及经血逆流等多种因素相关。临床症状具有多样性，典型表现为继发性痛经且进行性加重，还可能伴随月经不调、性交疼痛、不孕等，严重影响患者的生活质量和生育功能。

一品红表示，公司申报的APH03621片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号)的规定，本品为境内外均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类。

在此之前，一品红于2024年7月披露，其自主研发的创新药物APH01727片获得临床试验批准，APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。

此外，对于外界关注度较高的在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷），一品红在日前举行的业绩说明会上表示，2025年8月，AR882全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组，预计于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE 2试验数据，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE 1试验数据。目前，各项工作正在快速、高效推进中。