康方生物双抗新药拟纳入突破性疗法

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根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站10月24日公示，康方生物的AK112注射液拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。

AK112(商品名：依达方，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab)是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

据悉，该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(Nsq-NSCLC)；2025年4月，该药新适应症获批上市，单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

目前依沃西已在全球范围内针对适应症和临床研究进行了科学广泛而有深度的战略性布局，以迭代并建立更优肿瘤免疫治疗标准，变革临床治疗格局，充分挖掘产品组合在全球市场的临床价值和商业价值。

据悉，本次拟纳入突破性疗法的依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)适应症的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)于今年2月完成头例患者入组。此前，在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布的初步疗效数据显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC疗效显著，安全性良好，展现出优秀的临床应用潜力。

三阴性乳腺癌具有异质性强、分化差、侵袭性强以及更早且更易发生复发转移的特点。超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌患者整体5年生存率(31%)，中位总生存期(OS)仅约9~12个月，存在巨大的未被满足的临床需求。依沃西是具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个“药王”级别的重磅靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制，有望为这类患者带来更好的治疗方案，具有广阔的临床应用前景。

除 AK112 外，10 月还有多款创新药拟纳入或已纳入突破性治疗品种。其中广州昂科免疫生物技术有限公司的ONC-392注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌，公示日期为2025年10月17日至24日。

此外，10月份多个创新药已纳入突破性疗法，包括康宁杰瑞的注射用JSKN003，治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；正大天晴的TQ-B3234胶囊，治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤；正大天晴的注射用 TQB2102，拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌；海思科的HSK39297片，用于原发性IgA肾病；百时益医药的Bexicaserin口服溶液，用于治疗发育性癫痫性脑病(DEE)相关的癫痫发作；第一三共的DS-7300a，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。