国产首款！恒瑞医药三合一口服降糖药获批上市

10月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（HR20031片）的上市申请已获批准，用于经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。

HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日1次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。

2023年6月，该三药联合的III期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。

该研究是一项在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中，评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行设计的III期临床研究，共随机入组778例受试者。

研究结果表明，三药联合剂量组分别优效于两药联合剂量组，即24周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线下降的组间差值均具有统计学显著差异和临床意义的改变。同时，三药联合剂量组安全性、耐受性良好。

聚焦糖尿病领域，恒瑞医药展开了广泛的研发管线布局。小分子化药方面，恒格列净、瑞格列汀、恒格列净+二甲双胍复方制剂以及恒格列净+二甲双胍+瑞格列汀三联复方制剂均已获批上市。此外，恒瑞还有瑞格列汀+二甲双胍复方制剂、口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535等资产在手。

在生物制剂方面，长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽、GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531、超速效胰岛素HR011408等多款药物均已进入临床阶段。

医药魔方数据库显示，此前，全球有两款由SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂+双胍类药物组合而成的三合一口服降糖药上市，分别为Trijardy XR（恩格列净+利格列汀+二甲双胍，礼来/勃林格殷格翰）、Qternmet XR（达格列净+沙格列汀+二甲双胍，阿斯利康），但目前未在国内获批。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。