因生产劣药遭行政处罚 宁波大红鹰药业被取消集采中选资格

近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单。

公告提及，宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

而此次处罚的原因是浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果。宁波大红鹰药业股份有限公司生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，宁波大红鹰药业股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

联合采购办公室决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司和黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由宁波大红鹰药业股份有限公司作为氟尿嘧啶注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

南都N视频记者注意到，宁波大红鹰药业股份有限公司始创于1956年, 由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。

公司现持有108个药品生产批准文号，其中80%以上进入国家医保目录，产品种类涵盖精神类、心血管类、消化系统类、抗生素类、内分泌类等，主导产品有苯磺酸氨氯地平片、复方甘草片、氯氮平片、氟哌啶醇片、达诺日夜片、利培酮胶囊等，其中苯磺酸氨氯地平片、氯氮平片、氟哌啶醇片以及盐酸胺碘酮片已过一致性评价；“复方甘草片”是国家定点生产企业。

官网还显示，氟尿嘧啶注射液的适应症的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

记者梳理发现，国家组织药品联合采购办公室对集采中选产品的质量监管与违规处罚日趋严格。

今年以来，已有多家企业因质量问题被取消中选资格：今年8月，由于确认与验证方面存在缺陷，江西璟瑞药业因碳酸氢钠林格注射液问题被取消中选资格并被列入违规名单；4月，由于不符合药品生产质量管理规范要求，山西阳和医药技术有限公司及其生产企业也因帕拉米韦注射液被列入违规名单。

采写：南都N视频记者 伍月明