在药品生产及包装质量控制中,输液瓶的耐内压力性能是衡量其在灌装、灭菌及运输过程中是否能安全承受内部压力的关键指标之一。若玻璃瓶耐压性能不足,可能在灌装、密封或高温灭菌过程中出现破裂、渗漏等风险,不仅造成药品损耗,更可能引发安全隐患。因此,依据药典标准对玻璃输液瓶进行耐内压力测试,是药包材质控中不可或缺的一环。
一、《药典》对玻璃容器耐内压力的检测要求
三泉中石根据2025版《中国药典》通则4017《玻璃容器耐内压力测定法》整理出以下内容,耐内压力是指玻璃容器在液体或气体内部压力作用下的抗破裂能力。本法分为两种测试方式:恒压法与恒速增压法,分别用于不同检测场景下的性能验证。
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药典输液瓶耐内压力测试仪
1. 恒压法
恒压法主要考察容器在恒定压力下的耐受能力。试验中,将供试品在室温条件下静置30分钟后注入与室温接近的水作为加压介质,以0.58MPa/s±0.10MPa/s的速率升压至预定值并保持恒压60秒±2秒,观察是否出现破裂。
根据测试需求,可采用:
通过性试验:判断供试瓶是否在恒压下保持完整;
递增性试验:逐步提高压力至供试品破损率达50%或100%,计算平均破裂压力和标准偏差。
2. 恒速增压法
恒速增压法用于评估玻璃容器在持续升压过程中承受破坏的能力。
以0.58MPa/s±0.10MPa/s的速率持续升压至容器破裂,系统自动记录实际压力(PR)与恒压60秒压力值(P₆₀)的对应关系:
[PR = 1.38P₆₀ + K]
其中,K 为常数(MPa单位时K=0.1783)。
通过此法可获得容器在不同条件下的破裂压力、平均耐压值及标准偏差,为生产工艺优化提供可靠数据。
二、三泉中石药典输液瓶耐内压力测试仪 NLY-03S
针对药典标准中的测试要求,济南三泉中石实验仪器有限公司研发推出的NLY-03S 药典输液瓶耐内压力测试仪,可采用双工位同时测试,完全符合2025版《中国药典》4017《玻璃容器耐内压力测定法》的技术规范,测试效率极高,大大节省测试时间,是药用玻璃容器检测领域的专业设备。
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药典输液瓶耐内压力测试仪
仪器特点
双工位设计:可单工位双工位自由选择,满足不同用户需求;
双模式测试:支持恒压法与恒速增压法自由切换,全面覆盖药典测试要求;
一键化操作,自动上水、自动加压试验过程全程显示;
无复杂液压系统,减少渗漏率,维护方便;
安全防护设计:测试舱采用防爆加固结构,确保试验过程安全可控;
人机界面友好:触屏操作、自动保存测试记录等。
应用范围
NLY-03S药典输液瓶耐内压力测试仪广泛应用于:
药用玻璃输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、抗生素瓶等各类药品玻璃瓶耐内压力和爆瓶测试;
药包材生产企业、药品生产厂、质检机构及药检中心;
三、测试的重要意义
药典输液瓶耐内压力试验不仅是对容器物理性能的验证,更关系到药品安全与生产。
通过标准化检测:
可有效筛查生产批次中存在潜在风险的瓶体;
优化瓶型设计,提升玻璃材质耐压性能;
确保产品在灌装、灭菌、运输等环节中保持密封与完整;
满足药典及相关标准的要求,为药品注册与质量审核提供数据支持。
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药典输液瓶耐内压力测试仪
四、三泉中石——提供药用玻璃检测的系统解决方案
作为国内领先的包装检测仪器制造商,济南三泉中石实验仪器有限公司(Sumspring)专注于药品包装材料检测领域,具备自主知识产权与强大的技术研发能力,已获得30余项专利和20余项软件著作权。公司通过了ISO 9001质量体系认证及高新技术企业认定,并参与多项国家与行业标准的起草工作。
除耐内压力测试仪外,三泉中石还提供耐热冲击试验仪、玻璃内应力仪、密封性检测仪、折断力测试仪等全系列药包材检测设备,为制药企业提供从研发到生产的全面检测解决方案,助力企业实现质量可控、生产合规、产品可靠。
结语:
在药品质量监管趋严、生产工艺持续精细化的背景下,输液瓶等药用玻璃容器的耐压性能检测显得尤为关键。三泉中石的NLY-03S药典输液瓶耐内压力测试仪,以其高精度控制、符合药典标准的性能及数据可追溯特性,正成为制药企业提升包装质量控制水平的重要工具。
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