NEJM：人工视网膜，帮助老年性黄斑变性患者恢复视力

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

老年性黄斑变性（AMD）是老年人中最常见的不可治愈的失明类型，它主要有两种类型——湿性 AMD 和干性 AMD，其中，干性 AMD 占 AMD 的 85%-90%，全世界有超过 500 万人受其影响，因此，相关研究通常是针对干性 AMD。在干性 AMD 中，患者的中央视网膜的感光细胞会在数年内逐渐死亡，导致患者中央视力逐渐丧失，他们无法辨认面孔，无法阅读，无法开车，也无法看电视。

人类视网膜中的感光细胞（视杆细胞和视锥细胞）会将光信号转化为电化学信号，再传递给视网膜神经元，然后这些神经元再将信息传递给大脑的视觉处理区域。AMD 患者的感光细胞丧失，但视网膜神经元仍然存在，因此，根据光子照射模式对视网膜进行电刺激的感光植入物，理论上能够代替感光细胞，帮助恢复视觉。

2025 年 10 月 20 日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一篇题为：Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD 的临床研究论文。

这项突破性研究通过向视网膜下植入一种微型、无线光电系统——PRIMA（光电视网膜植入微阵列），其尺寸仅为 2 毫米 × 2 毫米，厚度仅为 30 微米，通过手术植入视网膜下方，以替代丧失的感光细胞。

PRIMA 系统在植入一年后，81% 的患者恢复了中央视力，他们的视力相较于基线水平有了临床意义的改善。研究团队表示，患者原本完全失明的视网膜区域的视力得以恢复，这让他们看清字母，阅读单词，得以正常生活。该研究标志着干性 AMD 的治疗从“减缓病变”迈向“重建感知”的新阶段。

在这项研究团队，研究团队开展了一项开放标签、多中心、前瞻性、单组、基线对照的临床研究，共有 38 名 ≥ 60岁的晚期干性 AMD 患者参与，他们双眼均存在地图状萎缩，视力至少为 1.2 logMAR，眼中央凹萎缩区大于植入物（直径超过 2.4 毫米），参与者双眼植入 PRIMA，然后佩戴 PRIMA 眼镜并进行训练。他们分别于 6 个月和 12 个月时进行视力评估。主要终点指标为从基线到植入后 12 个月视力有临床意义的改善（定义为 logMAR 减小不低于 0.2），安全性终点为截至 12 个月与手术或设备相关的严重不良事件的数量和严重程度。

A.健康视网膜；B.老年性黄斑变性导致的视网膜地图样萎缩

PRIMA 系统最初由 Pixium Vision 公司开发，该公司去年被 Science Corporation 收购。该系统与之前的视网膜装置不同，它是无线的，而且是光电的，激活该系统的光子也为其供电。

PRIMA 系统由三部分组成：

1、PRIMA 植入物（视网膜下光电芯片）：其面积为 2 毫米 × 2 毫米、厚度为 30 微米
，共378个像素单元，每个像素宽 100 μm，植入黄斑萎缩区下方，替代患者丧失的感光细胞；

2、PRIMA 眼镜：患者佩戴的专用眼镜，其通过摄像头捕捉图像，通过投射模块将信号投射到 PRIMA 植入物；

3、便携处理器：负责信号转换，以及图像的放大和亮度调节。

PRIMA 系统

这套系统能让使用者放大和缩小所看的目标物体，并调整对比度和亮度，但要熟练掌握这套系统，需要进行数月的高强度训练。

在接受治疗的 38 名患者中，有 32 名患者在 12 个月时进行了评估，未进行评估的 6 名患者中，有 3 人去世，1 人退出，2 人无法进行测试。在进行评估的 32 名患者中，PRIMA 系统使其中 26 人（81%）的视力较基线水平有了临床意义上的改善，相当于在标准视力表上能多看清两行字母。研究团队表示，大多数患者能够在家中使用 PRIMA 系统来阅读信件、单词和数字。

患者植入后的视力变化情况

在安全性方面，共有 19 名参与者发生了 26 起严重不良事件。其中 21 起事件（占 81%）发生在手术后 2 个月内，20 起（占 95%）在发病后 2 个月内得到解决。患者在植入 PRIMA 系统后的平均自然周围视力与基线水平相当，也就是说该系统改善了大多数患者的中央视力，且未对周围视力产生负面影响。

值得一提的是，这种视网膜植入物并非解决 AMD 的唯一途径，目前，还有研究正在探索利用干细胞疗法再生感光细胞、利用光遗传疗法向视网膜细胞中引入光敏蛋白，以及通过脑机接口接入大脑视觉皮层等方法来帮助 AMD 患者恢复视力。

论文链接：

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2501396