湖北
今日（10月24日），康方生物申报的1类新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为：依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
三阴性乳腺癌具有异质性强、分化差、侵袭性强以及更早且更易发生复发转移的特点。超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，存在巨大的未被满足的临床需求。
依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个重要靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制，有望为这类患者带来更高效的治疗方案。
在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物首次对外发布了依沃西联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的研究成果。中位随访时间仅为10个月的初步数据展示了依沃西联合方案在TNBC一线治疗优异的疗效和良好的安全性。
截至2024年5月31日，研究共入组了30例局部晚期不可切除或转移性的TNBC患者， 80%的入组患者为PD-L1表达阴性人群(PD-L1 CPS <10），60%的患者既往接受过紫杉类辅助/新辅助治疗，该比例高于同类靶点药物相关研究。
研究结果显示出高效的肿瘤缓解和疾病控制：
依沃西联合方案客观缓解率（ORR）为72.4%，疾病控制率（DCR）为100%，其中完全缓解（CR）率为6.9%。
* 截至发稿，共新增5例肿瘤评估达到PR的患者（其中4例新增可评估均为PR的患者，1例由SD缩小到PR），调整后ORR约为78.8%，DCR为100%。
随访时间短，但优异远期生存获益趋势已显：
随访时间较短，数据尚不成熟，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月（6.24~NE），6个月PFS率为73.3%。
在PD-L1 CPS＜1的人群中，ORR为86.7%，mPFS为9.3个月（5.26~NE）。
* 截至发稿，新增2例PD-L1 CPS＜1的患者肿瘤评估达到PR，调整后ORR达 88.2%。
在PD-L1 CPS＜10的人群中，ORR为69.6%，mPFS为9.3个月（5.55~NE）。
* 截至发稿，新增5例PD-L1 CPS＜10的患者肿评达到PR，调整后ORR约为77.8%。
在PD-L1 CPS≥10的人群中，ORR 为83.3%， 中位 PFS 尚未达到。
依沃西联合化疗一线治疗TNBC安全性好：
最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为1-2级，易于管理，与既往相关研究一致。在本研究中未发生因TRAEs导致的停药或死亡。
2025年2月，康方生物宣布依沃西联合方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、随机、双盲3期临床研究（HARMONi-BC1/AK112-308）完成首例患者入组。
参考资料：
[1]依沃西方案一线治疗TNBC优异II期初步数据在ESMO2024发布.From https://mp.weixin.qq.com/s/t7nlGe6mBnDzUce-8bb4Ag
[2]康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组.From https://mp.weixin.qq.com/s/2gkL_sly4e9yDAdpmYMKZg
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