刚刚！死亡风险降低过半，FDA批准抗癌ADC

GSK今日宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。与此同时，GSK正持续推进Blenrep的临床开发，力图将其应用前移至更早治疗线，包括用于新确诊患者。

Blenrep的批准基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。在研究中，患者以1：1的比例随机分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松或daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）治疗。疗效评估人群包括217例患者（两组分别为108例和109例），所有患者均已接受至少两种既往治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMID）。

分析显示，Blenrep联合方案较活性对照组显示出临床意义重大的获益：患者死亡风险降低51%（HR=0.49，95% CI：0.32–0.76）。Blenrep联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）延长至31.3个月（95% CI：23.5–尚未达到[NR]），而活性对照组为10.4个月（95% CI：7.0–13.4），风险比为0.31（95% CI：0.21–0.47）。在中位总生存期（OS）方面，Blenrep联合治疗组与活性对照组分别为NR和35.7个月（95% CI：21.1–NR），风险比为0.49（95% CI：0.32–0.76）。

Blenrep联合方案的安全性和耐受性与各单药已知特征总体一致。

Blenrep是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。

参考资料：

[1] Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved October 23, 2025 from https://www.gsk.com/media/ddwl01jr/blenrep-fda-release_final-to-be-issued.pdf

[2] FDA approves belantamab mafodotin-blmf for relapsed or refractory multiple myeloma. Retrieved October 23, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

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