史诗级BD交易背后，信达生物的信心与决心

在中国创新药的发展历史上，2025年10月22日将留下了浓墨重彩的一笔。

一场史诗级的创新药BD交易，在这一天诞生。

当天清晨，中国头部创新药企业信达生物，宣布与跨国药企武田制药达成重磅全球战略合作，此次合作涉及的管线包括新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），创新抗体偶联药物IBI343（CLDN18.2 ADC）以及双抗ADC药物IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）。

史诗级的BD交易

在中国创新药BD出海的历史上，这是一个在金额、条款、方案完整性三个维度都达到了“三线齐优”的顶格案例。

首先，是总交易金额创下历史最高纪录。

根据双方的协议，武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的战略股权投资。

此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元。

综合上述条款，本次交易的总金额最高可达114亿美元，这是中国医药史上最大的一笔创新药BD。

但是，创纪录的交易金额，并不是唯一的看点。

在这笔BD交易中，信达生物与武田的全新合作模式，也迥异于此前绝大部分的中国创新药对外BD交易。

作为此次交易的头号资产，武田获得了IBI363在除中国和美国市场以外的独家商业化权益。

在全球创新药市场规模最大的美国，双方将共同推进商业化，其中武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作，双方按照40/60的比例（信达生物/武田制药）分配美国市场的收益。

所以，这并非一次大家司空见惯的“以权益换现金”的简单交换，而是一家全面崛起中的中国创新药龙头企业，以手中的全球头部资产为筹码，以自身初具规模的全球化研发和商业化能力为底气，和一家全球头部MNC药企在核心市场的深度合作。

对于信达生物而言，这次BD交易的最大意义，并不在于账上多了一笔丰厚的现金，甚至不在于一家MNC对于其核心在研管线的背书，而在于这是信达生物全球化进程中的一个重要的曲线加速器。

一方面，这种合作模式说明了武田制药对于信达生物目前在全球化临床、注册、商业化等环节的核心能力的高度信任，愿意用高比例分享核心市场利益的方式，来拉信达生物“入伙”，共同征伐美国市场。

另一方面，相比于单独开拓美国市场，信达生物选择和武田制药——这位在美国市场运营多年的“老司机”合作，也将相关的风险降到了最低。

信达生物不仅可以有效地参考和借鉴武田制药在美国市场的丰富经验与流程体系，而且能够显著地降低潜在的试错成本，大大缩短全球化过程中的学习曲线。

此外，此次与武田的合作方案，完整性非常高，对于长期合作中可能涉及的诸多关键细节都有周密的安排，体现了合作双方对于长期前景的巨大期许。

比如，武田以超20%的溢价、出资1亿美元认购信达生物的股份，这个安排显示出了武田极大的合作诚意，以及对于信达生物长期价值的高度看好。

又比如，双方约定，武田未来将在美国建立生产制造能力，以实现此次合作的管线未来在美国以及大中华区之外的供给，这无疑将会大大降低潜在的地缘政治风险，也体现出双方对于相关管线的长期发展趋势确实进行了认真而周密的考虑。

整体而言，信达生物在这次管线BD合作中，拿到了近乎顶格的合作条件，公司将在现金流、品牌建设、全球化能力等多个维度有显著而全面的获益。

同时，信达生物也以一己之力，开创了中国创新药对外BD交易的全新模式：从纯粹的“权益换现金”的简单交换模式，跃迁为“共同体经营”的高阶模式。

管线为王

从最终出炉的方案来看，完全可以感受到信达生物在整个谈判过程中的自信与从容。

信达生物的底气，来源于其具备高度的全球竞争力、同时已经显著“去风险”的管线组合。

以IBI363为例，这是一款信达生物自主研发、全球首创的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，代表了当下肿瘤免疫治疗的一个重要发展方向。

在此前的临床研究中，已经有超过1200例患者接受了IBI363治疗，其中包括对PD-1等免疫疗法耐药的患者，该药物在多种实体瘤类型中显示出良好的临床疗效。

在这些难治人群中先见效，再外溢到一线/联用与跨瘤种，这种“先难后易”的差异化临床路径，体现了信达生物对这款管线的高度信心。

同时，IBI363的治疗效果不依赖于PD-L1的表达水平，在PD-L1低表达（TPS<1%）的肺鳞癌患者中，3 mg/kg剂量组的客观缓解率仍能达到46.2%。

这表明IBI363有望激活对现有PD-1抑制剂无效的“冷肿瘤”，将其转化为免疫系统能够攻击的“热肿瘤”。

在肿瘤的免疫治疗领域，这无疑是一个革命性的进步，因此IBI363也被称为“下一代免疫治疗的基石性大药”。

鉴于其巨大的临床价值潜力，FDA已授予IBI363快速通道资格，用于治疗在接受抗PD-(L)1疗法和铂类化疗后出现疾病进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC）患者。

目前，IBI363正在全球开展一项1/2期临床试验和三项2期临床试验，涵盖NSCLC和MSS CRC的不同患者群体和治疗。

此外，IBI363一项针对二线鳞状非小细胞肺癌的全球3期临床试验，预计将在未来几个月内正式启动。

对于武田而言，这种已经有高质量的循证医学证据支持、在免疫治疗领域有望成为一款全球性大药的潜力品种，无疑是可遇而不可求的。

IB1343同样对武田具备巨大的吸引力。

作为一款靶向Claudin 18.2蛋白的ADC药物， IBI343在胃癌和晚期胰腺癌研究中都展现出良好的临床活性，之前已经有超过340名患者在临床研究中接受了IBI343治疗。

目前，IB1343正在日本和中国开展一项针对既往经治的胃癌患者的3期临床试验，并已完成一项针对既往经治的胰腺癌患者的全球1/2期临床试验，同时也已经获得了FDA的快速通道资格。

近年来，武田从细胞治疗等领域不断收缩撤退，逐渐把重心转向可规模化的生物药与ADC药物，迫切需要处于研发后期阶段、成药概率高、可快速注册落地的创新药组合，来托举其2030年之后的增长曲线。

在达成与信达生物的BD交易之后，武田方面公开对外表示：IBI363和IBI343这两款新一代在研药物，有望填补一系列实体瘤患者的关键治疗空白，这两个项目有望彻底改变武田的肿瘤产品组合，并显著提升武田在2030年后的增长潜力。

信达生物的全球化决心

近年以来，中国研发力量已经成为跨国药企越来越重要的增长引擎，而信达生物此次和武田之间的BD交易，则进一步证明了中国创新药企业在全球话语体系中，已经逐渐坐到了前排。

但是，信达生物并没有利用这种谈判中的优势地位，去拿下更高的首付款或者分成比例，而是坚定选择了以“双方共治”的方式，携手开拓最为重要的美国市场。

这种战略抉择的背后，是信达生物坚定的全球化决心。

与武田的BD交易公布之后，信达生物创始人俞德超在面向投资者的电话会议中表示：在过去一年中，信达生物其实与其他全球肿瘤能力很强、规模更大的跨国医药企业，也达成了初步商业合作意向；但经过洽谈和综合考虑，从可以帮助信达实现公司的长期发展战略目标这个角度出发，武田可能是最好的合作伙伴。

这里所指的长期发展战略目标，无疑是以尽可能高效的方式，加速推进信达生物的全球化进程。

用利益高度绑定的方式，向全球化药企学习，在双方深度合作、真刀真枪的实战中，实质性提升自身的全球化运营能力，这可能是信达生物在这笔BD交易中，最想要的东西。

至于是10亿美元还是15亿美元的首付款，相比上述目标而言，或许并不是首要考虑的目标。

不仅仅做一个单纯的知识产权的授权方或者供货方，而是在美国这个全球创新药的核心市场，成为品牌与收益的共同建设者。

信达生物的这一步棋，可谓走得非常之妙，也非常之坚定，它清晰地透露出“信达生物要成为全球性玩家”的明确信号。

此前，信达生物曾经制定过一个目标：希望在2030年能够成为具有全球开发能力、全球产业化能力和全球商业化能力的创新药公司，同时力争推动5条管线进入全球Ⅲ期临床研究阶段。

目前来看，信达生物正在朝着这个目标大踏步地迈进。

若干年后，回头再看信达生物的这笔BD交易，它将是信达生物全球化进程中的一个里程碑时刻，也将是中国创新药产业对外BD交易的变革性拐点。