康方再次请你“读数据”，资本市场都迷糊了

10月20日，康方在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上披露了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的最新数据：相比替雷利珠单抗，依沃西单抗显著延长了研究的主要终点无进展生存期（PFS），mPFS长达11.14个月。

今年4月，康方曾放言“依沃西单抗以决定性胜出，击败替雷利珠单抗联合化疗”。但彼时，康方并没有披露具体的数据结果。这次放出的PFS数据，确证了其在中国同类研究中都是拔得头筹的。有网友表示：“伊沃西单抗创造了一线肺鳞癌mPFS的历史最长数值。”海外合作伙伴Summit也加了一把火，在10月20日宣布计划今年第四季度向FDA提交依沃西的上市申请。

但市场还是相对冷静，因为争议最大的总生存期（OS）数据，Summit方面依旧没有披露最终结论。10月21日，康方生物股价盘内最高涨幅近3%，但最终回落至0.17%。

mPFS破纪录，数据远超预期

肺癌是众多药企的兵家必争之地，有公开数据表明，预计到2031年，全球非小细胞肺癌药物市场将增长至480亿美元。依沃西单抗是全球最领先的PD-1/VEGF双抗，能否突破现有药物疗效范围，不光中国投资者关注，外国投资人也很关注。

康方这次ESMO会上拿出的依沃西单抗对比替雷利珠单抗，算得上是主流疗法之间的对抗。

中国肺癌的一线临床治疗中，替雷利珠单抗联合化疗是I级推荐。同时，肺癌一线治疗也是其营收的主要适应症之一。替雷利珠单抗是名副其实的国产PD-1“销冠”，已经在中美两地上市，2024年销售额超44亿元。

据康方此次披露的结果，依沃西单抗联合化疗方案使患者mPFS延长了4.2个月，达到11.1个月。这在国内已有临床数据中是很罕见的，国内免疫治疗方案针对肺癌一线治疗，mPFS很少有超过10个月的。从这一点看，康方的确是填补了市场空白。

此外，在PD-L1低表达人群中，依沃西单抗的中位PFS达到9.9个月，替雷利珠单抗组为5.7个月；即使在PD-L1高表达人群中，依沃西组中位PFS为12.6个月，替雷利珠单抗组为8.6个月。也就是说，在肺癌人群中，无论PD-L1表达程度，依沃西单抗都比替雷利珠单抗显得更有效。

这并不是康方在“头对头”研究的首次胜利。2024年，依沃西单抗曾单挑过全球“药王”K药。今年4月，依沃西单抗头对头K药的“AK112-303”临床数据显示：在肺癌一线治疗中，依沃西单抗在PFS、OS表现出优势。凭借研究中与补充后的数据优势，依沃西单抗已于今年4月获得NMPA批准，用于PD-L1阳性NSCLC的一线单药治疗。

康方生物拳打默沙东、脚踢百济神州，拿着K药和替雷利珠单抗的两个大药为自己背书，这下总该稳了把？

今年7月，康方递交的依沃西联合化疗，用于一线治疗鳞状NSCLC的上市已经被NMPA申请。按照西南证券预期，将于明年下半年上市。多方市场等待铺开，西南证券预计，2027年，仅靠肺癌市场，该药的天花板销售将达到37.5亿元。

高预期背后，OS数据到底怎么样？

但是，康方生物始终无法绕开一个问题，那就是一帮职业投资人一直在追问的：治疗癌症最重要的OS数据，到底在到哪里？

这一次，康方的ESMO报告中并未披露依沃西联合化疗的OS结果。有行业媒体吹风，未披露OS数据并非结果不佳，而是数据尚不成熟。

在肿瘤药物研发中，OS一直被视作评价临床获益的“金标准”，也是国内外监管审批和临床指南制定的核心依据。今年8月18日，FDA发布《肿瘤临床试验中OS评估指南》草案，强调了OS在新药审批中的决定性意义。这份文件虽然还是草案，也并非强制执行的条例，但已经能看出FDA的态度。

这正是康方的合作伙伴Summit公司目前最尴尬的地方，按照Summit公司的计划，四季度向FDA提交依沃西单抗上市申请，依据的HARMONI临床研究中，OS数据并未获得完全确凿的统计学结果。今年9月的更新数据显示，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

仅凭优效的PFS数据，能不能获得FDA的青睐？Summit心里是清楚的。此前Summit公司直接在新闻稿中指出：FDA反馈过，统计学意义显著的OS数据是必须的。这可能是依沃西单抗登陆美国市场的最大障碍。

但是反过来说，在EGFR突变的非小细胞肺癌耐药领域，至今都很少有一款产品达到PFS、OS临床双阳结果，包括K药、O药、EGFR/c-Met双抗等均折戟于此。FDA会不会网开一面？康方恐怕还要面临“开盲盒”。

一切只能交给时间，在此之前，投资者更关心的是依沃西的高确定性如何实现。推衍至整个肿瘤领域，高盛曾预测，到2041年依沃西单抗的峰值销售额约可达530亿美元。也就是说，除了肺癌备受关注的OS数据外，依沃西还需要在更多适应症中证明其价值。

康方的最新半年财报显示，公司正在围绕依沃西单抗，通过联合用药，覆盖了包括肺癌在内，头颈鳞癌、乳腺癌、胰腺癌等总计16个III期临床管线，其中多项研究瞄准一线治疗。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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