华洋神尔琥珀八氢氨吖啶片启动Ⅰ期临床 适应症为轻、中度阿尔茨海默病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，长春华洋高科技有限公司/江苏神尔洋高科技有限公司的一项评估在中国成年健康志愿者中琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物 - 药物相互作用和安全性的开放性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254188，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 21 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹口服，每日 1 次，每次 4mg，2min 内服药完毕，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、盐酸美金刚片及两者联用时，以及单独使用琥珀八氢氨吖啶片、瑞舒伐他汀钙片及两者联用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征；次要目的是评价上述两种联用情况在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性。

琥珀八氢氨吖啶片为化学药物，适应症为轻、中度阿尔茨海默病。这是一种中枢神经系统退行性病变，早期症状有记忆力减退、学习能力下降，随病情发展会出现认知障碍、语言表达困难等。诊断依靠神经心理学测试、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括血浆中八氢氨吖啶的浓度以及主要代谢产物、美金刚、瑞舒伐他汀 - 时间曲线；血浆中八氢氨吖啶以及主要代谢产物、美金刚、瑞舒伐他汀的主要药代动力学参数（Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - inf、t1/2、CL/F、Vz/F）；单独给药以及合并用药后血浆中琥珀八氢氨吖啶、美金刚、瑞舒伐他汀的 Cmax 和 AUC0 - t、AUCinf 比率。次要终点指标包括不良事件、生命体征（血压、呼吸、脉率、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血）、12 - 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 32 人。

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