MATTERHORN III期试验：英飞凡治疗将早期胃癌死亡风险降低22%

在接受以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案的患者中，超过三分之二的患者在三年时存活

首个且唯一*在该疾病领域显示生存获益的围手术期免疫治疗方案

2025年10月20日，上海——MATTERHORN III期试验的积极结果显示，英飞凡（英文商品名：Imfinzi，通用名：度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为围手术期治疗方案，相较于单独化疗，在关键次要终点总生存期（OS）方面展现出具有统计学意义和临床意义的改善。联合治疗组的患者在术前接受新辅助度伐利尤单抗联合化疗，随后术后接受辅助度伐利尤单抗联合化疗，再接受度伐利尤单抗单药治疗。该试验针对可切除的早期及局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部腺癌（GEJ），评估了该治疗方案对比围手术期单独化疗的疗效。

该些研究结果在德国柏林举办的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的优选论文会议上公布（摘要#LBA81）。

在最终OS分析中，结果显示，相较于单独化疗，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案将死亡风险降低了22%（基于风险比 0.78；95%置信区间 0.63-0.96；p=0.021）。两个治疗组的中位OS均尚未达到。以度伐利尤单抗为基础的治疗方案组患者的三年生存率预估为69%，而单独FLOT组为62%。

西班牙巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学附属医院肿瘤内科主任、瓦尔德希伯伦肿瘤研究所（VHIO）所长，MATTERHORN试验主要研究者Josep Tabernero博士表示：“尽管接受了以治愈为目的的手术和化疗，胃癌和胃食管结合部腺癌患者仍经常面临癌症复发且长期预后不佳的挑战。接受以度伐利尤单抗为基础的围手术期联合治疗方案的患者中，近七成在三年时仍存活，且生存获益与PD-L1表达状态无关。基于这些研究结果，这一创新治疗方案应成为这一疾病领域中以治愈为目的新治疗标准。”

阿斯利康全球执行副总裁、全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示：“度伐利尤单抗的总生存期结果表明，早期胃癌和胃食管结合部腺癌患者的死亡风险降低了22%，有望变革这一疾病领域的治疗格局。作为首个在该领域显著延长患者生存期的免疫疗法围手术期方案，MATTERHORN试验阐释了我们将创新疗法引入疾病早期阶段的策略，在这一阶段治愈是可能的。”

OS结果概要：MATTERHORN

i. OS数据截止日期为2025年9月1日

ii. 数据截止时，全体受试者中位随访时长：度伐利尤单抗+FLOT组39.6个月，安慰剂+FLOT组38.6个月

iii. Kaplan–Meier方法计算

iv. 使用分层Cox比例风险模型分析，调整地理区域、临床淋巴结状态及PD-L1表达状态

v. TAP：肿瘤区域阳性率

统计学显著性阈值 p<0.0499

NR：尚未达到

MATTERHORN的一项额外分析显示，病理学结局与无事件生存期（EFS）之间的关联表明，在度伐利尤单抗组中，任何程度的病理反应均与相较于对照组改善的无事件生存期（EFS）相关（病理完全缓解 风险比 0.29；95% 置信区间 0.08-0.96；主要病理反应 风险比 0.32；95% 置信区间 0.15-0.68；任何病理反应：风险比 0.60；95% 置信区间 0.46-0.79）。此外，无事件生存期在手术时淋巴结状态不同的患者中均得到改善（无淋巴结受累：风险比 0.74；95% 置信区间 0.46-1.18；有淋巴结受累：风险比 0.77；95% 置信区间 0.58-1.02）。

此前公布的关键主要终点EFS中期分析显示，接受度伐利尤单抗围手术期治疗方案的患者相较于单独化疗，疾病进展、复发或死亡风险降低29%（基于EFS风险比 0.71；95%置信区间 0.58-0.86；p<0.001）。度伐利尤单抗与FLOT化疗的安全性与已知药物特征一致，完成手术的患者比例与单独化疗相似。因任何原因导致的3级及以上不良事件，两组相似。

声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

*注：截至2025年10月17日，以Gastric Cancer, Resectable, Perioperative, Neoadjuvant, Adjuvant, Immunotherapy作为关键词在Pubmed检索2010年-2025年的RCT研究

参考文献

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Accessed October 2025.

2. Li Y, et al. Global burden of young-onset gastric cancer: a systematic trend analysis of the global burden of disease study 2019.Gastric Cancer.2024;27(4):684-700.

3. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed October 2025.

4. Kantar Health, validated with SEER stage at diagnosis and Cabasag et al. and Kuzuu et al. 2021.

5. National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed October 2025.

6. Li Y, et al. Postoperative recurrence of gastric cancer depends on whether the chemotherapy cycle was more than 9 cycles.Medicine.2022;101(5):e28620.

7. Ilic M, Ilic I. Epidemiology of stomach cancer.World J Gastroenterol.2022;28(12):1187-1203.

8. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed October 2025.