北京
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近日，复宏汉霖发布公告称，公司全资子公司HenliusUSAInc.收到美国食品药品管理局（FDA）的函，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资格认定。
HLX43是由复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
公告中同样提到，本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；及(3)药品上市后享有7年的市场独占权。
在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的政策支持。
（复宏汉霖公告）
(编辑：杨燕 林辰)
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