一年两次，近半数患者获完全缓解！FDA再批准罗氏突破性疗法

罗氏（Roche）日前宣布，美国FDA批准Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）用于活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者的治疗，这些患者同时接受标准治疗。FDA同时批准在首剂输注后，符合条件的患者可采用90分钟的短时间输注方案。患者在经过第一年四次初始给药后，obinutuzumab可以每年两次的频率给药，相较于传统靶向疗法，提供一种有效且潜在更为便利的治疗选择。根据新闻稿，obinutuzumab是在随机3期研究中证实可在狼疮性肾炎中带来完全肾脏缓解获益的首款抗CD20单克隆抗体。

全球有超过170万人受到狼疮性肾炎的影响。该疾病对女性的影响尤为显著，尤其是育龄期有色人种女性，她们通常病情更为严重。如若不及时治疗，约三分之一的患者可能发展为终末期肾病（ESKD），通常需要透析或肾移植。

此次批准主要基于2期NOBILITY研究和3期REGENCY研究的积极结果。在REGENCY研究中，分析显示，接受obinutuzumab联合标准治疗的患者中，近一半（46.4%）实现了完全肾脏缓解（CRR），而仅接受标准治疗的患者比例为33.1%。同时，研究还观察到患者体内补体水平显著改善，抗双链DNA抗体（anti-dsDNA）、糖皮质激素用量及蛋白尿均显著下降，显示患者的疾病控制得到改善。Obinutuzumab的安全性特征与其在血液肿瘤适应症中的已知安全性一致。

Obinutuzumab是一种抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，从而损伤肾脏。通过使用obinutuzumab耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。此前基于2期临床试验NOBILITY的数据，美国FDA已授予其治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。它已经在美国和欧盟获批上市，商品名分别为Gazyva和Gazyvaro，获批适应症包括慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。

值得一提的是，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近期也发布了积极意见，建议批准obinutuzumab用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者，EMA预计将在不久后作出最终决定。

参考资料：

[1] FDA approves Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of lupus nephritis. Retrieved October 20, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gazyva-obinutuzumab-for-the-treatment-of-adults-with-lupus-nephritis-302589090.html

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